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[이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령하였다고 23일 밝혔다.

지난 5월 발표된 임상 2a상의 탑라인 결과에서 주평가지표를 달성한 티움바이오는 이날 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.

임상결과보고서에 따르면 메리골릭스는 모든 투약용량(120㎎, 240㎎, 320㎎) 그룹에서 주평가지표인 월경통 감소효과를 보였고 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다(120㎎그룹 p=0.044, 240㎎그룹 p=0.001, 320㎎그룹 p<0.001). 추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률 지표 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다(△120㎎그룹 반응률 75%, p=0.044 △240㎎그룹 반응률 80%, p=0.008 △320㎎그룹 반응률 81% p=0.005 vs. 위약군 반응률 41%).

이번 임상의 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통에 대한 반응률은 저용량 120㎎ 및 고용량 320㎎ 투약군에서도 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다.

이 외 성교통, 환자개선평가(PGIC 등의 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240㎎과 320㎎ 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다. 임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜의 평균적인 사용도 부평가지표 중 하나였으며, 투약 그룹에서 89.5% 이상의 환자에게서 이부프로펜의 사용이 감소한 것을 볼 때 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다.

메리골릭스는 효능뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 나타냈다. 임상 2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환자 모두 약물과 관련된 심각한 부작용은 한 건도 없었고, 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일 계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 안면홍조였다. 이 또한 렐루골릭스 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다.

메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용이다. 이번 임상시험에서 메리골릭스 투약그룹과 위약 그룹간의 골밀도 차이도 없는 것으로 나타나며 우수한 안전성 결과를 확인했다.

김훈택 티움바이오 대표는 “이번 자궁내막증 유럽 임상 2상을 통해 경쟁제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다”며 “임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후 성호르몬에 의해 증식하면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임 등을 야기하는 질환이다. 가임기 여성의 10% 내외에서 발병하는 것으로 알려졌다. 세계 약 2억 명의 환자가 있는 것으로 추산되며, 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 치료시장은 2030년 약 5조원(글로벌 68개국 기준)까지 성장할 것으로 전망된다.