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일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.

기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다.

다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주]

[이데일리 김승권 기자] 최근 3주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난달 들려온 소세이그룹의 스위스 아이도시아 한국 및 아시아 판권 인수와 다이이찌산쿄의 연구개발 자회사 폐쇄 결정 등이 포함됐다.

日 소세이그룹, 스위스 아이도시아 한국 판권 인수

일본 소세이(Sosei) 그룹은 스위스 아이도시아의 한국 및 아시아 제품 판권을 지난달 획득했다. 매각 금액은 4억 스위스 프랑(한화 5900억원)이다. 소세이는 보유하고 있는 현금 400억엔과 은행 장기차입금으로 충당해 아이도시아의 한국법인과 일본법인의 전 주식을 취득키로 했다.

이번 인수로 소세이그룹은 지난해 4월에 일본에서 발매된 뇌혈관 연축 억제약 ‘피브라즈’(PIVLAZ, 성분명 클라조센탄 나트륨)’과 불면증 치료약 ‘큐비빅(다리도렉산트) 등 아이도시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목에 대해 옵션권을 취득하게 됐다.

스위스 아이도시아와 일본 소세이헵타레스 로고

다리도렉산트는 2022년 1월 10일, 수면에 진입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자를 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 올 하반기 일본 승인도 기대된다.

피브라즈는 엔도텔린A(endothelin A, ETA) 수용체 길항제로 뇌혈관경련(연축), 혈관경련 관련 뇌경색. 뇌동맥류 지주막하 출혈(after aneurysmal subarachnoid hemorrhage, aSAH) 후 뇌허혈 증상 예방 치료제로 알려졌다. 일본에서 승인 받은 건 2022년 1월이다. 특히 피브라즈는 2022년 일본에서 75억엔의 매출을 올렸으며, 올해는 130억엔의 매출이 예상된다.

미국에 이어 유럽에서 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 아이도시아의 큐비빅 제품

소세이는 한국과 일본의 아이도시아 계열회사를 인수하는 등 아태지역 각국의 규제승인과 상업화를 주도하게 된다. 아이도시아 코리아는 22년 설립, 국내 규제 승인을 준비해왔으며 이번 판권계약으로 소세이가 국내 출시를 주도하게 됐다.

이번 판권 매각은 아이도시아의 재정절감 대책의 일환으로 진행됐다. 판권 매각 직후인 지난달 21일 예상보다 낮은 제품 판매와 어려운 국제 금융 환경 등에 대응 연구개발 투자를 줄이는 한편 인력구조조정 계획을 발표한 바 있다.

다이이치산쿄, 연구 개발 자회사 RD 노바레 폐쇄

다이이치산쿄는 지난 8월 7일 연구개발 자회사인 다이이치산쿄 RD 노바레를 내년 3월 말까지 폐쇄하겠다고 발표했다. 연구개발 기능의 강화가 목적으로, RD 노바레의 기능은 다이이치 산쿄 본체로 이관한다. RD 노바레의 직원 수는 약 400명. 다이이치 산쿄의 창약·임상 개발 지원 업무를 하는 회사로서 2006년에 설립되었다. 다이이치산쿄는 “연구 개발 체제의 재편에 의해 연구개발의 새로운 생산성 향상을 도모해 나갈 것”이라고 했다.

아스텔라스, 미국 매사추세츠 주에 신규 생명 과학 거점 개설

아스텔라스 제약은 8월 10일 미국 매사추세츠주에 새로운 연구개발 거점을 개설한다고 발표했다. 24년 중에 현지 부동산 회사가 소유하는 생명과학 빌딩에 입주. 사무실 지역 외에도 미토콘드리아 관련 질환을 연구하는 마이트 브리지 부문의 연구 공간과 외부 파트너와 협업하는 인큐베이터 공간을 마련한다. 신 거점에는 현재 보스턴을 거점으로 하는 개발, 메디컬, 사업개발, 연구의 직원 수백명이 옮길 예정이다. 아스텔라스는 보스턴 주변 지역에서의 프레즌스를 높이는 동시에 혁신과 콜라보레이션 기회 창출을 목표로 한다. 이 회사는 20년에도 재생·세포 의료 분야의 연구 거점을 보스턴 교외에 설치하고 있다.

소세이 경구암 면역요법제, P1/2a시험 개시

소세이그룹은 8월 10일, 자사에서 발견한 경구암 면역요법 후보약 ’HTL0039732‘에 대해, 진행성 고형암을 대상으로 하는 임상 제1/2a상(P1/2a) 시험을 개시했다고 발표했다. 시험의 자금거출, 디자인, 실시는 영국 왕립암 연구기금이 담당하고 있다. HTL0039732는 프로스타글란딘 E2(PGE2)에 대한 수용체 중 하나인 EP4 수용체를 통한 신호전달을 억제하는 작용제이다. 암세포의 면역 회피를 활성화시키는 PGE2의 작용을 저해하고, 면역계가 암세포를 식별·억제하는 기능을 높이는 것으로, 마이크로 위성 안정성 대장암이나 위식도암 등에의 효과 기대된다.

오츠카 자회사의 아스텍스, 머크와 제휴…암 억제 단백질에 대한 저분자약 창출

오츠카 제약은 지난 8일 아스텍스 파머슈티컬즈가 미국 머크와 암 억제 단백질에 활성을 가지는 저분자 화합물 후보의 동정을 위한 독점적 연구 제휴·라이센스 계약을 맺었다고 발표했다 .

일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)

대상 지역은 전 세계. 아스텍스는 독자적인 기술을 사용하여 암 억제 단백질 p53의 여러 형태를 표적으로 하는 화합물을 개발하여 리드 화합물을 제공, 머크가 연구, 개발, 상업화를 진행한다. 계약의 대가로서 아스텍스는 일시금 3500만 달러(약 50억엔)와 개발·승인·판매 마일스톤으로서 1 프로그램당 약 5억 달러를 수령한다. 아스텍스와 미국 머크는 대호약품공업과 함께 2020년 암 영역에서 전략적 제휴를 맺고 있다.

아스텔라스, 타가 CAR-T 세포 요법을 개발하는 포세이다와 제휴

아스텔라스 제약은 8월 8일 미국 포세이다 세라퓨틱스와 암 영역의 세포 의료에 대한 전략적 투자를 포함한 제휴를 맺었다고 발표했다. 아스텔라스는 총 5000만 달러(약 72억엔)를 포세이다에 투자하여 주식의 약 8.8%를 취득함과 동시에 회사가 개발 중인 타가 CAR-T 세포요법 ’P-MUC1C-ALLO1‘의 독점 협상권을 획득, 이사회와 과학자문위원회에 옵서버로 참여할 권리와 포세이다 경영권 변경에 관한 일정한 권리도 취득한다. 포세이다는 독자적인 유전자 편집 플랫폼에서 암이나 희소 유전자 질환에 대한 세포 의료·유전자 치료를 개발하는 바이오 의약품 기업. P-MUC1C-ALLO1은 복수의 고형암을 대상으로 임상 제1상(P1) 시험을 실시하고 있다.

아스테라스, ’IZERVAY‘ 승인

아스텔라스 제약은 8월 5일 미국에서 지도상 위축(GA)을 동반한 노화황반변성 치료약 ’IZERVAY‘(일반명·avacincaptad pegol)의 승인을 취득했다고 발표했다. 이 약은 미국 아이베릭 바이오가 개발한 보체 C5 억제제의 핵산 의약. 아스텔라스는 7월 아이베릭을 인수했다. 2개의 피보탈 시험에서, 투여 후 12개월 시점에서 가짜 처리군에 비해 GA의 진행 속도를 통계적으로 유의하게 억제했다. 아스텔라스는 이 약의 대형화를 기대하고 있으며, 2027년경에 상정되는 항암제 ‘익스탄지’의 특허가 끝난 후 수익 감소를 보완하는 제품 중 하나로 자리매김하고 있다.