pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] GC녹십자는 국내 최초 영유아 BCG 백신 개발을 완료하고 품목허가 절차에 돌입할 예정이다. 과거 정부의 국산 BCG 백신 개발 의지에 따라 개발된 제품이다. 하지만 균주 소유권이 프랑스 국영연구소에 있어 매년 로열티를 지불해야 할 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 반쪽짜리 국산 백신이 될 가능성이 높다는 지적이다.

GC녹십자 전남 화순공장.(사진=송영두 기자)

31일 제약바이오 업계에 따르면 GC녹십자(006280)는 피내용 영유아 BCG 백신(결핵 예방백신) ‘GC3107A’ 임상 3상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다. 그동안 피내용(피부주사) BCG 백신은 국산 백신이 없어, 전량 일본 및 덴마크 기업 백신에 의존해 왔다. 피내용 BCG 백신은 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 제품이다. 하지만 해당 기업 사정과 한정 공급으로 인해 여러 차례 공급 중단 현상을 겪었다, 이에 따라 정부가 국산 피내용 BCG 백신 개발을 추진하면서 GC녹십자를 선택했던 것이 결실을 보게 됐다.

하지만 당장 ‘GC3107A’이 품목허가를 받아 상용화 된다고 해도 완전한 국산 백신으로 분류하기에는 무리가 있다는 지적이 나온다. ‘GC3107A’ 균주가 프랑스 파스퇴르연구소로부터 제공받은 것이기 때문이다. 2017년 당시 질병관리본부는 BCG 백신 개발을 위해 파스퇴르연구소 측과 협상을 통해 상업용 균주를 제공받았다. 해당 균주를 GC녹십자에게 전달해 개발에 나선 것이다.



파스퇴르와 협상한다는 정부, 로열티 지급 가능성↑

백신 업계 내에서는 균주 소유권이 프랑스 측에 있는 만큼 GC녹십자가 개발한 영유아 BCG 백신을 완벽한 국산 백신으로 평가할 수는 없다는 반응이 나온다. 실제로 질병관리청은 ‘GC3107A’ 품목허가 승인 후 파스퇴르 측과 상업화 관련된 협상을 진행할 예정이다. 내부적으로 상용화 시기 등을 고려한 협상 타임라인까지 어느 정도 구체화한 것으로 전해졌다.

질병관리청 관계자는 “프랑스 파스퇴르연구소에서 BCG 백신 마스터 균주를 물질이전협약을 통해 가져왔다. 당연히 균주 소유권은 파스퇴르연구소 쪽에 있고, 우리는 그걸 활용할 수 있는 권한을 받아온 것”이라고 설명했다. 이어 “제품이 개발되고 상용화되면 균주 도입과는 별개로 그 사용처에 대한 협의를 해야 한다. 파스퇴르 측과 협의 진행 스케줄을 잡아놓은 상태”라며 “구체적인 로드맵은 협의가 진행돼야 할 수 있지만, 예를 들어 국내 및 해외 판매 관련해서는 판매에 대한 로열티를 지급하는 방식 등이 고려될 수 있다”고 말했다.

질병관리청 측의 얘기를 종합해 보면, ‘GC3107A’ 판매에 따른 로열티를 프랑스 파스퇴르 측에 매년 제공할 가능성이 높은 것으로 보인다. 업계 관계자는 “국산 백신이라고 개발해 놓고 판매에 따른 로열티를 해외 기업에 제공하게 되는 것은 앞뒤가 맞지 않는다”라면서 “진정한 백신주권과 국산 백신이라는 측면에서 부족해 보이는 건 사실”이라고 꼬집었다.

서동철 전 중앙대 약대 교수(의약품정책연구소 소장)는 “균주 소유권이라든지 로열티 지급 가능성 등을 따져보면 국산 백신이라고 인정하기는 어렵다. 물질이전협약이나 추후 진행될 협의 과정을 지켜봐야 할 것 같다”면서 “다만 국내에서 자체 생산할 수 있는 능력이 확보된 만큼 수요 공급 측면에서는 문제가 없을 것으로 본다”고 말했다.

낮은 사업성, 해외 진출 해법 찾아야

BCG 백신은 생후 1개월 이내 신생아가 맞게 되는데, 최근 급격한 출산율 악화로 BCG 백신 사업성도 낮다는 지적이다. 통계청 자료에 따르면 2022년 기준 연간 출생아 수는 24만9186명에 불과하다. 업계에 따르면 BCG 백신 1바이알당 2명 이상 신생아에게 접종할 수 있다.

이를 연간으로 계산하면 필요한 BCG 백신 수량은 약 12.5만 바이알이다. 1바이알당 백신 가격은 2만~3만원에 불과해, 국내 공급으로 기업이 챙길 수 있는 수익은 약 25억원~37억원 정도에 불과하다. 생산시설 유지와 생산비용까지 고려하면 회사 측 입장에서는 수지타산이 맞지 않는 사업이라는 지적이 나오는 이유다.

따라서 해외 진출 방법을 모색해야 한다는 주장이 제기된다. 국내 보다 시장이 큰 개발도상국 등에 BCG 백신을 공급해 수익을 창출해야 한다는 게 업계 분석이다. 다만 질병관리청 측은 낮은 수익성에 대해서는 백신 자급화를 위해 어느 정도의 희생은 필요하다는 입장이다.

질병관리청 관계자는 “균주 소유권 및 로열티 부분, 낮은 사업성 등에 대한 지적은 어느 정도 이해한다”면서도 “백신 주권이라는 것은 백신 자급화가 가장 중요한 부분이다. 그런 측면에서 BCG 백신 개발 사업이 추진돼 왔다. 사업에 대한 수지타산 부분을 고려했다면 애당초 시작을 하지 않았어야 되는 게 맞다”고 말했다.