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[이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]

국내 12번째 신약인 소염진통제 ‘펠루비(성분명: 펠루비프로펜)’가 경쟁자의 도전에도 원조의 자존심을 지키고 있다. 특허를 회피한 영진약품(003520) 제네릭(복제약) 등의 시장 진출에도 성장을 이어가며, 저력을 보여줬다는 평가다. 대원제약이 2007년 4월 개발을 완료한 펠루비는 매년 성장을 거듭하며, 회사의 ‘캐쉬카우(현금창출원)’ 역할을 톡톡히 해온 바 있다.

(사진=대원제약)

2일 업계에 따르면 펠루비(펠루비서방정 등 관련 제품 포함)의 지난해 처방액은 300억원 이상으로 추정된다. 현실화되면 2019년 300억원 첫 돌파 이후 3년 연속 기록이다.

특히 경쟁사들의 도전에 직면한 가운데 얻은 호실적이라 더욱 의미가 깊다. 실제 지난해 4월 종근당(185750), 휴온스(243070), 영진약품은 펠루비의 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허(2028년 11월 12일 만료)를 회피했다. 같은 해 5월과 6월에는 제네릭 품목허가도 받았다. 영진약품의 경우 지난해 6월 관련 제품 출시도 완료했다.

이에 대원제약은 ‘맞불’과 ‘차별화’라는 투트랙 전략으로 대응하고 있다. 종근당과 휴온스, 영진약품이 제네릭 품목 허가를 받자마자 특허법원에 해당 특허의 권리범위확인을 요구하는 항소를 각각 제기했다. 지난 8월에는 ‘펠루비에스’에 적용되는 ‘펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물’ 특허(2039년 5월 13일 만료)도 의약품특허목록에 신규 등재했다.

원조인 대원제약뿐만 아니라 업계가 이처럼 펠루비에 주목하는 이유는 그 성능과 시장 성장 가능성에 있다. 펠루비는 기존 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물(NSAIDs)의 고질적인 단점이었던 심혈관계 및 위장관계 부작용을 개선했다는 평가를 받는다. 이미 출시 전 임상에서 다이클로페낙, 셀레콕시브 등과 비교해 통증을 낮추는 효과도 입증했다.

대원제약 관계자는 “NSAIDs 계열 약물에서 흔하게 발생하는 위장관 부작용 및 얼굴 부종 감소도 펠루비는 극복해냈다”며 “2016년 대한민국 신약개발상 기술상과 대한민국 기술대상 산업자원부장관상 등의 수상 실적이 그 의미를 잘 드러낸다”고 설명했다.

펠루비는 적응증도 지속적으로 추가하며, 진화하고 있다. 당초 골관절염, 류머티즘 관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 허가를 받았으나, 현재는 외상 후 동통 등의 추가로 범용성이 더욱 커졌다. 2017년에는 급성상기도감염증에 대한 적응증도 확보하면서 감기 등에 대한 해열제로도 처방이 가능해졌다. 호흡기 시장으로까지 영역이 넓어졌다는 뜻이다.

소비자의 편의성도 높이고 있다. 펠루비를 1일 2회 복용으로 줄인 개량신약 ‘펠루비서방정’이 대표적인 예다. 펠루비의 경우 1일 3회 복용해야 했다. 현재 펠루비정과 펠루비서방정은 1대 2 비중으로 팔려나간다.

대원제약 관계자는 “적응증 확대로 펠루비와 관련 제품의 매출액은 앞으로 더욱 커질 것”이라며 “원조로서 시장을 지키기 위해 앞으로도 펠루비 효능 개선과 적응증 추가에 힘쓸 것”이라고 말했다.