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[이데일리 김진호 기자]퓨쳐켐(220100)이 자사가 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

(제공=퓨쳐켐)

퓨쳐켐이 개발한 FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA(전립선특이항원) 단백질을 타깃하는 차세대 방사성의약품 후보물질이다.

FC705에 대한 임상 1/2a상은 미국 내 6개 기관에서 두 단계로 나눠 진행된다. 먼저 1상에서는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 6명에게 단일투여할 예정이다. 또 임상 2a상에서는 20명 의 mCRPC 환자에게 반복 투여를 진행할 계획이다.

이를 통해 회사 측은 약물의 안전성 및 종양섭취계수, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 등의 유효성 데이터 등을 분석평가할 예정이며, 이후 영상 기반 무진행생존기간(PFS), 생존기간(OS) 등을 확인할 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 승인은 국내에서 진행해 온 전립선암 치료제 FC705의 임상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전했다는 데 의미가 있다’며 ‘국내 임상서 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 미국에서도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 시작할 수 있게 하고 성공적인 개발을 이끌어갈 것’이라고 밝혔다.

한편 FC705의 미국내 임상 1/2a상은 퓨쳐켐으로부터 진행을 위탁받은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) ‘리니컬 코리아(Linical Korea) 및 리니컬 USA’가 도맡을 예정이다.