'임상 성공' 바이젠셀 上, 외인이 '찜' 넥스트바이오메디컬 강세 [바이오맥짚기]

[이데일리 석지헌 기자] 27일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 NK/T세포 림프종 치료제 임상 2상 톱라인을 발표한 바이젠셀이 상한가를 기록했다. 미국 식품의약국(FDA)과 적응증 확장 논의를 시작한 넥스트바이오메디컬에는 외국인 매수세가 몰렸다. 황반변성 치료제 임상 1상에서 긍정적 성과를 냈다고 밝힌 올릭스는 5%대 하락세를 나타냈다.

“세계 최초 NK/T세포 림프종 세포치료제 가시권”

이날 KG제로인 엠피닥터(MP Doctor·옛 마켓포인트)에 따르면 바이젠셀(308080) 주가는 전 거래일 대비 29.97% 급등한 5920원에 마감하며 상한가를 기록했다. 전날 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 톱라인 데이터를 공시한 데 따른 것으로 풀이된다.

바이젠셀 주가 현황. (사진=네이버증권 갈무리)

바이젠셀은 완전관해 상태의 EBV(엡스타인바이러스) 양성 절외 NK/T세포 림프종(ENKL) 환자 48명을 대상으로 진행한 제2상 임상시험(FAS 분석 기준)에서 1차 평가지표인 ‘2년 무질병생존(DFS)’이 투여군 95.0%, 대조군 77.58%로 집계됐다고 밝혔다. 두 군 간 차이는 p값 0.0347로 통계적 유의성을 확보했다.

재발 또는 사망 이벤트 발생률도 투여군 4.76%(1명), 대조군 32%(8명)로 큰 격차를 보였다. 전체생존(OS) 역시 투여군에서는 사망이 발생하지 않았고, 대조군에서만 사망 사례가 보고되며 치료 효과에 대한 기대감을 키웠다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다.

VT-EBV-N은 환자 자가 세포로 제조한 NK/T세포 면역세포치료제로, 국내·유럽에서 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 이번 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 신속심사 지정과 조건부 품목허가 신청을 추진할 수 있는 길이 열린 셈이다. 회사는 2026년 상반기 최종 결과보고서(CSR) 확보 후 후속 공시와 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이다.

바이젠셀은 허가 이후 국내에서는 보령과의 독점 판매 계약을 기반으로 상업화를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약 및 기술이전을 통해 시장 진출을 모색하고 있다. 회사가 VT-EBV-N 허가를 받는 데 성공할 경우, NK/T세포 림프종을 적응증으로 한 세계 최초 세포치료제 신약이라는 타이틀을 확보하게 된다. 바이젠셀이 보유한 ‘바이티어·바이레인저·바이메디어’ 등 세포치료제 플랫폼 가치도 재평가될 것이란 기대가 나온다.

외인들이 픽한 종목

넥스트바이오메디컬(389650) 주가는 전 거래일 대비 7.95% 오른 8만2800원에 마감했다. 자궁근종 혈관색전 의료기기 ‘넥스피어(Nexsphere™)’의 미국 식품의약국(FDA) Pre-Submission(Pre-sub) 절차를 최근 완료했다는 소식에 투자 심리가 개선된 것으로 풀이된다.

넥스트바이오메디컬 주가 현황. (사진=네이버증권 갈무리)

넥스피어는 젤라틴으로 만든 작은 입자를 조영제와 섞어 카테터(얇은 관)로 혈관 안에 넣어 문제가 있는 부위로 흐르는 혈류를 잠시 막아주는 치료재료다. 이 치료재는 국내 식품의약품안전처 허가와 유럽 CE 인증을 각각 확보했다.

Pre-sub는 510(k) 등 본격적인 인허가 신청에 앞서 제품의 기술적 특성, 임상시험 설계 방향, 평가 방법 등을 FDA와 사전에 협의하는 절차다. 넥스트바이오메디컬은 이번 회의를 통해 젤라틴 기반 색전 물질의 특성과 사용 목적, 향후 미국 인허가 전략에 대해 구체적으로 논의한 것으로 알려졌다.

젤라틴 계열 색전 물질은 최근 학술지 ‘Radiology(래디올로지)’에 자궁근종 색전술 관련 임상 결과가 보고되는 등 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 회사는 한국·유럽에 이어 미국까지 3대 핵심 시장 진입을 준비 중이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “자궁근종 적응증으로 미국 FDA와의 논의를 시작한 만큼, 글로벌 시장에서 넥스피어 가치가 본격적으로 평가받을 수 있을 것”이라며 “국내외 규제 요건을 충족하면서 환자 안전성과 시술 편의성을 모두 고려한 제품 개발을 이어 가겠다”고 말했다.

넥스트바이오메디컬의 글로벌 진출이 가시화되면서 외국인 투자자들 매수세가 이어지는 모습이다. 모건스탠리는 이날 5만7713주를 순매수해 거래원 매수 상위에 이름을 올렸으며, 외국인 순매수는 전일(3만4833주)에 이어 이틀째 이어졌다.

IR 후 차익실현?

올릭스(226950)는 이날 5.04% 하락한 12만4400원에 마감했다. 지난 10일 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 미국 임상 1상 결과를 발표하고 이날 IR(기업설명회)에서 긍정적인 전망을 제시했음에도 주가는 조정을 받았다.

올릭스 주가 현황. (사진=네이버증권 갈무리)

올릭스는 지난 10일 공시를 통해 OLX301A(물질명 OLX10212)의 미국 1상 결과 단회·반복 투여를 포함한 모든 용량 단계에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다고 밝혔다. 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)과 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았고, 안압 상승이나 시력(BCVA) 15글자 이상 손실도 보고되지 않았다. 경미한 안과적 이상반응은 염증 1건에 그쳤다.

임상은 미국 FDA 권고에 따라 습성·건성 황반변성을 아우르는 포괄적 환자군을 대상으로 5개 현장에서 진행됐다. 회사는 “1상에서 안전성을 확인한 만큼, 후속 임상에서 시력 개선 등 효능 신호를 보다 명확히 입증해 글로벌 제약사와의 추가 파트너십을 확대하겠다”는 계획을 제시한 바 있다.

공시 직후 올릭스 주가는 하루 반등을 보였으나 11일 6.4%, 13일 1.3% 각각 하락했고 21·24·25일 연속 주가가 빠지는 등 단기 고점 이후 매물이 출회되는 흐름을 나타냈다.

이날 현대차증권은 올릭스가 간과 간외 조직 모두를 타깃할 수 있는 듀얼 플랫폼 기술력을 보유하고 있다는 점, 글로벌 제약·뷰티 선도 기업과 지속형 파트너십이 구축된 점, 내년부터 마일스톤을 수령할 가능성 등을 언급하며 긍정적으로 평가한 내용의 리포트를 발간했다.

그럼에도 주가는 약세를 보였다. 시장에서는 이날 기관투자자들을 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 나온 몇몇 발언이 부담을 줬다는 해석도 있으나 확인되지 않은 수준이다.

올릭스 측은 주가와 관련해 “주가 변동과 관련될 만한 특별한 이슈는 없다”고 선을 그었다. 그러면서 “기술 경쟁력과 파트너십을 바탕으로 견조한 성장을 이어갈 것”이라며 단기 주가 변동성보다는 후속 임상과 신규 계약 성과에 주목해달라고 강조했다.