pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)가 약 10년간 공을 들인 바이오시밀러가 올해 처음 출시된다. 동아에스티는 대표 품목인 캔박카스와 성장호르몬제 등의 선전에 힘입어 꾸준히 성장세를 이어왔다.

동아에스티는 새로운 성장 동력인 바이오시밀러를 통해 제2의 전성기를 도모한다는 전략이다. 동아에스티는 자가면역치료제 스텔라라에 이어 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 등도 개발하며 바이오시밀러의 상용화에도 속도를 낸다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

스텔라라 시밀러 하반기 유럽 출시…美, 내년 출시 유력

7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)와 관련해 지난해 6월에 유럽, 같은 해 10월 미국에 품목허가를 신청했다. 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러는 올해 하반기 유럽 출시가 예상된다. 스텔라라의 유럽 물질특허가 오는 7월에 만료되기 때문이다. 미국은 내년 상반기 스텔라라 바이오시밀러의 출시가 점쳐진다. 동아에스티의 바이오시밀러는 그룹 내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 에스티젠바이오가 생산을 담당할 예정이다.

스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용된다. 스테라라는 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 바이오시밀러로 평가받는다.

동아에스티의 스텔라라 바이오 시밀러 개발은 2013년부터 시작돼 10년 만인 지난해 임상 3상을 마무리했다. 2013년 389억원에 불과했던 연구개발(R&D) 비용도 지난해 848억원으로 두배 이상 증가했다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 1세대 바이오의약품이었던 인터페론 알파, 호중구 감소증 치료제(G-CSF), 인성장호르몬인(hGH), 빈혈치료제(EPO), 난포자극호르몬(FSH) 등을 개발했다”며 “오랜 기간 꾸준한 투자와 연구개발이 있기에 가능한 부분으로 스텔라라 바이오시밀러 출시까지 가능하게 됐다고 생각한다”고 말했다.

동아에스티의 첫 공략 대상인 유럽의 스텔라라 시장 규모는 연간 약 4조원 수준으로 알려졌다. 동아에스티는 국내 바이오기업 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스와 글로벌 제약사 알보텍, 포미콘 등과 경쟁을 펼쳐야 한다.

동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대인 만큼 바이오 의약품 출시를 통해 축적된 경험과 더불어 글로벌 90여개국 판매망과 10종 이상의 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인타스와 시너지를 극대화할 것으로 예상된다.

인타스는 1977년 설립됐으며 2000년 바이오사업부를 신설하며 바이오시밀러 사업에 진출했다. 인타스는 현재 13개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 인타스는 영국 등에 의약품 생산 공장을 두고 있다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사인 인도의 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술 수출(라이센스아웃) 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 글로벌 계열사를 통해 DMB-3115를 상업화할 계획으로 전해진다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입했다”며 “지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다”고 말했다.

이어 “특히 유럽 임상에서 경쟁기업 12주와 비교해 이른 8주 만에 효능을 입증해 제품적 차별성도 확보했다”고 설명했다.

바이오텍연구소 최대한 활용…안정적 자금력도 강점

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 외에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’과 적응증이 유방암인 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러의 유럽과 일본 임상 1상도 각각 완료했다. 동아에스티는 항체약물접합체(ADC) 관련 바이오시밀러도 개발하고 있다.

동아에스티는 지난해 12월 항체약물접합체 전문 기업 앱티스를 인수했다. 항체약물접합체는 암세포 표면의 항원에 결합하는 항체와 세포를 사멸하는 약물을 결합한 것으로 암을 잡는 유도탄으로도 불린다.

동아에스티는 바이오텍연구소를 통해 그로트로핀, 에포론, 다베포에틴알바, 스텔라라 바이오시밀러 등을 개발 및 생산한 경험을 바이오시밀러 개발에 최대한 활용한다는 계획이다. 동아에스티는 지난해 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아 연구와 생산이 동시에 이뤄지고 있다.

동아에스티의 안정적인 자금력도 바이오시밀러 개발 및 상용화에 도움이 되고 있다. 동아에스티의 지난해 3분기 기준 현금 및 현금성자산은 2743억원에 달한다. 동아에스티의 실적도 증가세다. 동아에스티의 2022년 매출과 영업이익은 각각 6354억원, 167억원을 기록했다. 이는 전년대비 7.1%, 7% 각각 증가한 수치다. 동아에스티의 지난해 3분기 매출과 영업이익은 4829억원, 154억원이다. 이 추세대로라면 2022년 실적을 웃돌거나 비슷할 것으로 전망된다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 올해 글로벌 기업들과 협업하고 서로 윈윈할 수 있는 것들을 많이 찾으려고 한다”며 “SK바이오팜 라이선스인 계약도 그 일환의 하나다. 바이오텍뿐뿐만 아니라 대형 기업들과 협업하는 기회를 많이 찾을 예정”이라고 말했다.