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[이데일리 나은경 기자] 지금까지 글로벌 매출 1위 오리지널 의약품이었던 애브비의 ‘휴미라’에 이어 경쟁이 치열한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업계에서 다음 격전지는 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)가 될 전망이다. 이미 개발 추진을 공식화한 국내 기업만 셀트리온을 비롯해 세 곳인데다 아직 공식화하지 않은 개발기업도 다수일 것으로 추정된다.

2028년 ‘키트루다’ 특허 만료…개발사 지속 늘어날 듯

머크의 면역항암제 키트루다로 2020년 기준 매출액이 143억8000만달러(한화 약 17조원)으로 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습이다. (제공=머크, Fvasconcellos)

26일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기업 중 공식적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 밝힌 곳은 셀트리온(068270)과 한국코러스, 에스티젠바이오 세 곳이다.

키트루다는 최근 글로벌 바이오시밀러 기업들이 가장 눈독들이고 있는 오리지널 의약품이다. 오는 2028년에 특허가 만료되는데 바이오시밀러의 경우 통상 물질 개발부터 임상 완료까지 6~7년가량이 소요됨을 감안할 때 특허만료 시점에 맞춰 개발을 마치려면 지금쯤은 물질개발에 나서야 하기 때문이다.

셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수했다는 이야기는 이미 업계에서 2018년부터 흘러나왔다. 여기에 최근 김성현 셀트리온 의학본부장(이사)이 한 매체와의 인터뷰에서 “특허상황을 고려할 때 출시 가능시점을 2029년 말~2030년으로 보고 현재 물질개발 중이며 규제기관과 임상 및 허가 논의 단계에 있다”고 언급해 다시금 주목을 받았다.

동아쏘시오홀딩스(000640)의 위탁개발생산(CDMO) 자회사인 에스티젠바이오(옛 디엠바이오)도 지난 2018년 키트루다 바이오시밀러 개발을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “현재 키트루다 바이오시밀러의 초기 공정까지 개발을 마친 상황”이라고 말했다.

글로벌 의약품시장조사업체 이밸류에이트 파마에 따르면 키트루다는 특허가 만료되는 2028년께 매출 309억달러(43조8600억원)를 기록할 전망이다. 이미 지난 상반기 매출에서는 압도적인 글로벌 1위였던 휴미라를 3800만달러(약 540억원) 차이로 따라잡았다. 이 같은 추세가 계속된다면 키트루다는 올해 휴미라를 제치고 글로벌 1위 의약품 자리를 석권할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 휴미라 바이오시밀러 개발에 수많은 제약·바이오 기업들이 나섰듯, 업계에서는 암젠, 삼성바이오에피스 등 대다수의 국내외 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발을 준비하고 있을 것으로 본다.

다만 이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “공개되지 않은 파이프라인의 개발 여부는 공식 확인해 줄 수 없다”고 선을 그었다.

면역항암제 바이오시밀러 선례 없어…바이오업계 고심도

키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰인다.

이 때문에 업계에서는 키트루다 바이오시밀러의 적응증을 어떤 것으로 할 지 고민이 큰 것으로 알려졌다. 경쟁업체들이 동시다발적으로 글로벌 임상에 나설 가능성이 높은 상황에서 임상성공률과 임상환자 모집 용이성을 모두 염두에 두고 임상디자인을 짜야하기 때문이다. 임상비용 부담이 크더라도 성공률을 높이기 위해 한번에 두 세 가지 적응증을 타깃으로 개발에 나설 가능성도 높다. 한국코러스 관계자는 “키트루다의 적응증이 여러 개인 만큼 한국코러스도 다수의 적응증을 염두에 두고 개발하고 있다”고 말했다.

여기에 초기부터 바이오베터 개발 압박도 큰 상황이다. MSD는 특허만료를 앞두고 키트루다 매출액을 지키기 위해 국내 기업인 알테오젠(196170)의 기술을 활용해 키트루다 피하주사(SC) 제형을 개발 중인 것으로 알려졌다. 약물전달방식이 기존 정맥주사(IV) 방식에서 SC제형으로 바뀌면 투약시간이 30~60분에서 3~8분으로 줄어 환자 편의성이 크게 높아진다. 병원 방문없이 환자가 집에서 항암제를 투약할 수 있게 되기 때문에 IV방식의 바이오시밀러가 잇따라 출시되더라도 MSD의 시장점유율을 많이 뺏어오는 것은 어려울 수도 있다는 전망이 나온다.