pharm edaily

셀트리온 유플라이마.(사진=셀트리온)

[이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형이다. 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S) 두 가지 제품으로 출시됐다.

80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온(068270)은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.

이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등이 타깃이다. 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 전망이다.

또한 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다.

특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다. 이런 점을 고려할 때, 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

미국에서는 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중이다. 이는 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해진다. 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대된다.

유플라이마 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것”이라고 말했다.