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[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)이 지난 27일 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염 대상 자사 신약 후보 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 1/2a상이 종료됐으며, 이로 인해 임상 2b상의 임상시험계획(IND)를 변경승인받았다고 4일 공시를 통해 밝혔다.

(제공=강스템바이오텍)

이에 따라 강스템바이오텍은 과거 한가지 이상의 항류마티스제제의 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 동종제대혈 유래 중간엽줄기세포로 이뤄진 퓨어스템-에이디주의 임상 2b상을 진행하게 됐다.

회사 측에 따르면 퓨어스템-알에이주의 임상 2b상 시험 대상자는 총 108명이며, 이를 A, B, C 등 세 그룹으로 36명씩 배정할 예정이다. A그룹은 퓨어스템-알에이주를 4주 간격으로 3회 투여하며, B그룹은 해당 약물을 8주 간격으로 3회 투여하게된다. 나머지 C그룹은 위약을 투여받는다.

이후 강스템바이오텍은 A,B,C 그룹을 비교분석해 1차 평가지표인 ACR20/50/70 반응률로 유효성을 분석할 예정이다. ACR20은 미국류마티스학회의 기준에 따라 류마티스 관절염이 20%이상 개선되는 비율을 말한다. ACR50과 70은 각각 50%와70% 비율로 상태가 호전되는 것을 의미한다. 회사 측은 기존의 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열의 약물을 사용한 환자들에서 그 사용 횟수와 종류 등을 층화요인으로 설정한 다음, 통계적 기법으로 유효성을 산출할 계획이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “2b상 임상시험을 통해 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가해 최적의 투약 간격을 탐색하고 치료용법을 결정할 계획이다”며 “평가방식은 ACR20/50/70 반응률 등 다양한 평가 지표를 통해 그 효능을 확인 할 것”고 말했다.

강스템바이오텍은 임상 2b상의 투여 시점부터 48주간 유효성과 안전성 등을 평가할 계획이며, 환자 등록기간을 포함해 해당 임상이 18개월가량 소요될 것으로 전망하고 있다.