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[이데일리 송영두 기자] 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 세계적으로 주목받는 가운데, 마이크로바이옴 산업도 블루오션으로 떠오르면서 CDMO 선점을 위한 경쟁이 치열하다. 한국바이오협회 ‘마이크로바이옴 CDMO 동향’ 리포트를 통해 주목해야 할 마이크로바이옴 CDMO 기업을 알아본다.

마이크로바이옴 산업은 다양한 질병 및 응용 분야를 위한 제품 개발을 위해 다양한 연구개발 활동이 이뤄지고 있다. 마이크로바이옴 기반 의약품 생균치료제(LBP)와 마이크로바이옴 CDMO 글로벌 시장은 2021년 4180만 달러에서 연평균 47.54% 성장해 2028년 6억3590만 달러에 달할 것으로 전망된다.

현재 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 기업은 약 200여개로, 대부분 비임상 단계다. 이중 약 15개는 임상 2/3상 단계를 진행 중이다. 향후 몇 년간 마이크로바이옴 치료제 상용화는 엄청난 잠재력을 창출할 것으로 예상되며, 제조능력이 따라주지 않는다면 시장 성장을 크게 저해할 수 있다는 게 리포트 설명이다. 실제 생균치료제 제조 관련 표준화 부족, 배치간 품질문제, CDMO 인프라 부족, 승인 및 규제 이슈 불확실성은 시장 성장에 실질적인 영향을 끼치고 있는 중요 요인이라는 설명이다.

다만 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)가 미국 세레스 테라퓨틱스의 경구용 디피실감염증(CDI) 치료제 ‘보우스트’를 최초 허가함에 따라 승인 이슈의 불확실성은 사라졌다. 마이크로바이옴 치료제 시장이 더욱 가파르게 확대될 것이라는 분석에 힘이 실린다. 특히 위탁개발생산을 위한 기업 간의 다양한 거래가 증가해 CDMO 분야에서도 기회가 창출될 것으로 예상된다.

(자료=한국바이오협회)

리포트에 따르면 마이크로바이옴 CDMO 분야에서는 세계적으로 4개 기업이 주목받고 있다. 그 주인공은 △프랑스 레시팜(Recipharm) △스위스 박테라(Bacthera) △미국 리스트랩(List Labs) △호주 아큐라바이오(AcuraBio)다.

먼저 레시팜은 2022년 2월 마이크로바이옴 CDMO 기업 아란타 바이오(Arranta Bio)를 인수했다. 아란타 바이오는 자연 유래 및 조작된 박테리아 컨소시엄을 위해 발효 및 정제 전문 지식을 갖춘 강력한 마이크로바이옴 플랫폼을 구축했다. 또한 독점 배지 및 동결보존제 제형 서비스를 하고 있다. 지난 2020년에는 1억 달려 규모 상업용 제조시설 건설도 완료한 상태다.

스위스 박테라는 마이크로바이옴 연구개발에서 cGMP 제조 및 의약품 출시에 이르기까지 LBP 치료제 가치사슬 전반에 걸친 강력한 서비스를 제공한다. 세계 최초 마이크로바이옴 치료제를 승인받은 세레스 테라퓨틱스는 박테라와 CDMO 계약을 체결해, 치료제 생산 능력을 확장했다.

미국 리스트랩은 국내 마이크로바이옴 치료제 선두주자 지놈앤컴퍼니(314130)가 인수한 기업이다. 다양한 유기체에 대한 폭넓은 전문성과 경험, 안전한 개발 및 제조를 위해 설계된 최첨단 시설을 갖춘 것으로 평가받는다. 지놈앤컴퍼니는 2021년 말 리스트랩 지분 60%를 인수했다. 이후 대규모 CDMO 시설 건설을 위해 새로운 자회사 리스트 바이오를 설립했고, 이미 많은 분야에서 두 회사가 하나로 운영되고 있다.

시설에는 프로세스 유효성 검사 및 적격성 평가, 원료 및 약물 물질 테스트, 출시를 위한 QC 실험실, 환경제어 등을 포함해 GMP 제조를 지원하는 구성요소가 포함돼 있다. 리스트랩의 천연 박테리아 제품 정제 경험을 활용한다. 특히 플라스미드 DNA 또는 마이크로바이옴 파생 및 재조합 단백질 생산에 사용하기 위한 크로마토그래피 정제 공간을 추가하는 등의 유사한 비즈니스 확장을 위한 기회도 제공할 예정이다.

아큐라바이오는 호주에서 가장 경험이 풍부한 생물의약품 CDMO 중 하나로 글로벌 시장에서 신뢰를 받고 있다. 다양한 유형의 LBP 공정개발 및 생산 경험이 있고, 임상시험을 통해 제품의 상업적 출시를 원활하게 할 수 있도록 세팅된 프로세스를 제공한다. 최근 글로벌 의료 사모 투자 회사 앰퍼샌드 캐피탈 파트너스( Ampersand Capital Partners)에 인수됐다. 국내 마이크로바이옴 기업 리비옴이 임상시험용 의약품 생산을 위해 아큐라바이오와 협력하고 있다.