pharm edaily

[이데일리 김진호 기자] 미국 존슨앤존슨의 ‘오를루민’이 미국에서 중증 동상 신약으로 처음 승인됐다. 폐동맥 고혈압 (PAH) 치료제에서 제형과 적응증을 변경하는 약물재창출에 성공한 것이다. 업계에서는 폐동맥 고혈압 적응증을 보유한 발기부전 치료제 역시 중증 동상까지 치료 영역을 확대할 가능성이 있다는 의견이 나온다. 국내에서는 메지온(140410)이나 SK케미칼(285130) 등이 토종 발기부전약을 확보하고 있다.

지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 아이코스 사이언스(아이코스)가 개발한 오를루민(혹은 아울루민, 성분명 일로프로스트)을 중증 동상 분야 최초 신약으로 품목허가했다.(제공=FDA, 게티이미지)

발기부전 치료 업계는 폐동맥 고혈압 치료제가 최근 중증 동상으로 적응증을 확장한 것에 주목하고 있다. 실제로 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 ‘아이코스 사이언스’(아이코스)가 개발한 오를루민(성분명 일로프로스트)을 중증 동상 분야 최초 신약으로 품목허가했다.

FDA 측은 “중증 동상분야 첫 치료 옵션인 오를루민이 손가락이나 발가락을 절단해야하는 상황을 방지하는 데 도움을 줄 것”이라고 설명했다. 정맥주사제인 오를루민은 그 활성 성분인 일로프로스트의 제형과 적응증을 변경한 개량 신약으로 통한다.

일로프로스트로 약물을 먼저 출시한 건 미국 악텔리온이었다. 악텔리온은 일로프로스트 성분을 흡입형 폐동맥 고혈압 치료제 ‘벤타비스’로 개발하는데 성공했다. 벤타비스는 2003년 유럽 연합(EU)을 시작으로 미국(2004년)과 한국(2008년) 등 각국 의약당국으로부터 승인돼 널리 쓰이고 있다. 존슨앤존슨이 2017년 악텔리온을 인수하면서, 이번에 승인된 아이코스의 오를루민에 대한 권리 역시 확보한 것으로 알려졌다.

폐동맥 고혈압 치료 적응증을 가진 약물이 동상과 같이 혈관 수축과 관련된 적응증을 획득할 수 있다는 가능성은 꾸준히 제기돼 왔다. 오를루민의 성공으로 다른 폐동맥 고혈압 치료제의 약물 재창출 가능성이 거론된다. 그 대표적인 것이 발기부전 치료제다.

일례로 미국 화이자의 발기부전치료제 ‘비아그라’(성분 실데나필)는 이미 2000년대 초반부터 폐동맥 고혈압 치료제로도 승인돼 사용되고 있다. 국내에서도 비아그라의 성분인 실데나필은 2007년 폐동맥 고혈압 적응증을 획득해 현재 ‘레바티오’라는 제품명으로 판매 중이다. 이밖에 일라이릴리의 시알리스(성분명 타다라필) 역시 해외에서 폐동맥 고혈압 치료제로 사용되고 있다.

폐동맥 고혈압 치료제로 쓰이는 발기부전약들도 동상 관련 효과가 꾸준히 거론되고 있다.(제공=게티이미지)

실데나필이나 타다라필 등은 혈관 수축에 관여하는 PDE-5 수용체를 차단해 혈액 공급을 원활하게 만드는 기능을 가지고 있다. 이 약물이 저산소증이나 동상에도 효과가 있다는 것은 널리 알려져 산악인들이 비상약으로 챙기는 일도 많았다. 발기부전약의 동상 분야 진출을 시도할 수 있다는 이야기가 나오는 이유다.

지난해 기준 글로벌 폐동맥 고혈압 시장은 76억 달러(한화 약 10조1000억원)였다. 반면 동상 시장은 5억 달러(약 6600억원) 규모로 비교적 작다. 화이자나 일라이릴리가 발기부전치료제의 적응증 확장에서 폐동맥 고혈압을 우선시했지만, 동상 위험 증가로 해당 시장을 노릴 수 있다는 의견도 나온다.

발기부전 업계 한 관계자는 “해외에서 폐동맥 고혈압약이 동상치료제로 약물재창출하며 새로운 가능성이 비교적 확실하게 제시됐다”면서 “적응증 확장은 그 시장성 등을 모두 따져서 개발이 이뤄질 것이다”고 말했다. 이어 “당뇨병, 심혈관 질환 등 혈관 문제가 있는 동상 위험 인구 증가로 관련 시장의 성장성도 커질 수 있다. 동상 역시 발기부전 약물의 다음 적응증 개발 목록이 될 수 있다”고 말했다.

한편 국내 기업 중에서는 동아에스티와 SK케미칼이 각각 발기부전치료제 ‘자이데나’(성분명 유데나필)와 ‘엠빅스’(성분명 미로데나필) 등을 직접 개발했다.

이중 동아에스티는 2016년 유데나필에 대해 폐동맥 고혈압 적응증의 국내 허가를 추진했지만 성공하지 못했다. 현재 동아쏘시오그룹의 관계사로 출발했던 메지온(140410)이 주도해 유데나필을 선천성 심장기형 질환인 폰탄 환자의 치료제로 약물재창출하기 위해 미국에서 2차 임상 3상을 진행하고 있다. 그밖에 추가 적응증 개발은 아직 시도하지 않는 것으로 확인됐다.