pharm edaily

[이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)는 개발 중인 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘307’의 임상 디자인으로 제출한 초록이 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 16일 밝혔다.

EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.

임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 표준 요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자가 포함됐다.

임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화를 탐구한다.

유틸렉스가 처음으로 참가하는 ESMO 2024는 오는 9월 13일부터 같은 달 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열릴 예정이다.

유틸렉스의 CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 “EU307은 간세포암 환자에게 과발현하는 GPC3를 타깃하는 치료제”라며 “EU307이 타깃하는 간세포암 환자 수는 비호지킨 림프종 대비 약 3배로 시장 규모가 매우 크기 때문에 시장성이 충분히 검증됐다고 볼 수 있다”고 말했다.

한편, EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 9월 첫 환자 투약을 개시한 이후 임상을 진행 중이다.