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[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정안을 27일 행정예고하고 내년 1월 17일까지 의견을 받는다. 국가출하승인제도의 적정 운영을 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정할 방침이다.

국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정안의 골자는 △코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 △위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.

우선 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준을 명문화한다. 코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’에 명문화하는 것이다.

현재 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신) 등이 허가된 상태다. 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다.

위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준 명확화도 진행한다. 위해도가 가장 높은 단계 3 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다. 지난 2014년부터 국가출하승인 제품을 ‘위해도’에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. △출하승인 이력이 없는 의약품 △거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.

아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 △제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 △제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.

식약처는 “이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다”고 밝혔다.

코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화(자료=식약처)