[이데일리 유진희 기자]한 주(10월26일~11월2일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 미국 도널드 트럼프 정부의 바이오 관련 정책이 업계의 주목을 받았다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)업계에는 희소식이 날아들었다. 바이오시밀러 승인 절차를 대폭 간소화한다는 미국 식품의약국(FDA)의 발표다.

(사진=게티이미지).

FDA는 29일(이하 현지시간) “새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다”며 “별도의 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획”이라며 밝혔다.

환자와 약사가 보다 쉽게 저비용 대체 의약품을 선택할 수 있도록 돕겠다는 취지다. FDA는 고가의 생물학적 의약품이 미국 전체 처방의 5%에 불과하지만 전체 의약품 지출의 51%(2024년 기준)를 차지한다고 지적했다.

하지만 FDA가 승인한 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 지니고 있음에도 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 머물러 있다. 업계에 따르면 지난해 바이오시밀러 승인 건수는 유럽의약품청(EMA) 110건이었으며, FDA는 42건에 불과했다.

미국 정부의 강경한 태도로 난관에 봉착한 글로벌 제약·바이오사도 있다. 두통약이자 해열·진통제로 유명한 ‘타이레놀’의 제조사 존슨앤드존슨과 판매사 켄뷰가 대표적이다. 미국 뉴욕타임스(NYT)는 텍사스주가 28일 ‘제조사와 판매사가 임신 중 타이레놀 복용이 아동의 뇌 발달에 미치는 위험을 숨겼다’고 주장하며 이들 회사를 상대로 소송을 제기했다.

“임신 중 타이레놀 복용은 자폐증을 유발할 수 있다”는 트럼프 대통령의 발언을 근거로 제기된 첫 번째 주 정부 차원의 소송이다. 트럼프 대통령은 앞서 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜이 자폐아 출산 위험을 높인다며 임신부들에게 타이레놀을 복용하지 말라고 강조한 바 있다.

현재 아세트아미노펜은 임신부의 해열·진통에 안전하게 복용할 수 있는 유일한 약물로 꼽힌다. 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU)은 임신 중 아세트아미노펜 복용이 자폐나 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 출산 위험을 높일 수 있다는 주장에 근거가 없다는 입장이다. FDA도 트럼프 대통령의 발표 이후 공식 성명을 내고 아세트아미노펜 복용과 자폐아 출산 사이의 인과관계는 성립되지 않았다고 반박했다.

켄뷰는 “아세트아미노펜의 안전성을 인정하는 세계 의학계의 입장을 지지한다”며 “이번 소송은 법적·과학적 근거가 부족하기 때문에 승소할 것”이라고 전했다.