pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 미국 식품의약국(FDA)에 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’의 제2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 밝혔다.

테고사이언스 마곡 사옥 (사진=테고사이언스)

회사는 지난 3년간 미국 FDA와 사전미팅(pre-IND)과 세포은행에 대한 검토를 마치고 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 본격적인 미국 임상을 준비해 왔다.

이번 IND 신청은 현재 국내에서 2b/3상 임상이 진행되고 있는 TPX-115의 임상 1상을 거치지 않고 바로 미국 내 2상 임상시험부터 수행하기 위한 것이다. 테고사이언스 관계자는 “미국 FDA와 긴밀한 소통이 이뤄지고 있어 곧 임상시험계획 승인이 예상된다”고 말했다.

이번 2상 임상시험계획은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 해당 IND가 승인되면 빠르면 연말에는 미국 내 병원에서 임상에 착수할 예정이다.

테고사이언스 관계자는 “세계 최초로 개발되는 부분층 회전근개파열 치료제인 TPX-115가 임상 2상 신청을 통해 미국 시장 진출의 첫 걸음을 내디뎠다”며 “계열 내 최초 신약(First-in-Class)인 TPX-115의 성공적인 임상을 통해 전 세계 15조원, 미국 내 5조원 규모의 회전근개파열시장을 공략하겠다”고 강조했다.