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[이데일리 유진희 기자] “글로벌 파트너십을 통한 개발과 상업화와 타깃 맞춤형 병용요법 전략이 맞아떨어지면서 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 후발주자이지만 성공을 거뒀다. 우리도 렉라자와 같은 전략을 취해 국내 첫 방사성의약품 신약을 성공적으로 시장에 안착시킬 것이다”

김권 셀비온(308430) 대표는 14일 이데일리와 인터뷰를 통해 “우리뿐만 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)도 양사의 핵심 신약 병용요법에 대해 큰 기대를 하고 있다”며 이 같이 밝혔다.

셀비온은 자체 개발한 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘177Lu-DGUL’와 머크(MSD)의 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법의 국내 임상 1상 시험을 신청한 바 있다. 177Lu-DGUL의 임상 2상 결과 발표를 앞두고, 글로벌 시장 진출을 위한 포석을 놓은 셈이다. 그만큼 177Lu-DGUL의 임상 2상 결과에 대해 자신하고 있다는 뜻이기도 하다.

김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)

3분기 내 Lu-177-DGUL 임상 2상 톱라인 결과 발표

김 대표는 “Lu-177-DGUL의 임상 2상 91명(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 대상, 73명-투약환자, 91명 모집환자)에 대한 환자투약을 모두 완료하고, 유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과 분석을 진행하고 있다”며 “3분기 내 결과를 발표하고, 이를 바탕으로 연내 신약 허가 신청 절차를 밟을 것”이라고 말했다.

Lu-177-DGUL은 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 후보물질이다. 2021년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2023년 글로벌혁신제품 신속심사 품목(GIFT)으로 각각 지정받았다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 통한 국내 출시가 가능하다는 의미미다. 셀비온은 Lu-177-DGUL를 내년 상반기 출시한다는 목표다. Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 매출 200억원가량이 발생할 것으로 업계는 보고 있다.

김 대표는 “Lu-177-DGUL의 상용화가 안정적인 단계에 들어간 만큼 기술수출과 향후 수익화 전략 등도 본격적으로 논의하고 있다”며 “머크와 임상도 그 일환으로 양사는 그 결과에 대해 상당히 긍정적으로 바라보고 있다”고 전했다.

머크는 이미 전립선암 치료제로 키트루다와 방사선치료제 병용요법의 가능성을 확인한 것으로 알려졌다. 키트루다와 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(77Lu-PSMA-617)의 병용요법에 관한 연구자 임상을 통해서다. 키트루다와 플루빅토(1회 투여)의 병용 치료 연구자 임상 결과, 최적의 치료 일정을 적용한 환자 그룹에서 객관적 반응(ORR)은 56%, 방사선학적 무진행 생존기간(mPFS)은 6.9개월, 전체 생존기간(mOS)은 28.2개월로 각각 나타났다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 의미한다. 새로운 안전성 문제는 제기되지 않았다.

김 대표는 “키트루다는 지난해 매출 295억 달러(머크 전체 매출의 46%)를 낼 정도로 머크의 핵심 제품이자 글로벌 판매량 1위를 자랑하는 치료제로 적응증도 위암, 식도암, 삼중음성유방암 등 암종 20여개로 널리 사용되고 있다”며 “하지만 키트루다의 전립선암 치료제로 적응증 확대에는 번번이 실패해 돌파구로 방사선의약품과 병용을 택한 것”이라고 설명했다.

이어 “경쟁사인 노바티스와 협업하기는 쉽지 않았을 것으로 예상되고, 임상 결과만 따지면 당사의 Lu-177-DGUL의 효과와 안전성이 키트루다보다 우위에 있다”며 “양사의 병용임상이 성공한다면 각사의 핵심 제품 수익성이 극대화될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

(자료=셀비온)

키트루다와 상용화 성공 시 조단위 매출 기대

실제 전립선암(2022년 전체 신규 암 환자의 7.3%, 150만명)은 폐암(12.4%), 여성 유방암(11.6%), 대장암(9.6%)에 이어 세계에서 네 번째로 많이 발생하는 암이다(국제암연구소). 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 40조원) 규모로 커진다. 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 플루빅토의 이듬해 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다. 이를 근거로 업계에서는 머크와 셀비온이 키트루다와 Lu-177-DGUL로 전립선암 병용치료제의 유효성을 입증해 상용화에 성공하면 조단위 수익을 벌 수 있을 것으로 보고 있다.

김 대표는 “아직 양사의 병용임상이 초기단계이기 때문에 자세한 내용을 공개할 수는 없다”면서도 “다만 핵심은 Lu-177-DGUL이 ‘콜드 튜머’(차가운 암)로 분류되는 전립선암을 핫 튜머(뜨거운 암)로 전환해 면역항암제의 효과를 최적화한다는 데 있다”고 강조했다.

암은 면역학적 특성으로 콜드 튜머와 핫 튜머로 구분된다. 전립선암, 난소암 등 콜드 튜머는 종양 주변에 면역세포가 거의 없는 암으로 면역항암제의 효과가 매우 낮거나 없는 경우가 많다. 반대로 흑색종, 비소세포폐암, 방광암 등 핫 튜머의 경우 종양 내에 면역세포가 다수 침윤된 상태로 면역항암제에 대한 반응률이 상대적으로 높다.

다만 셀비온은 글로벌 진출을 머크와 협업에만 의존하지 않을 계획이다. 글로벌 권역별 전략을 차별화해 수익성을 최대한 끌어올린다는 방침이다. 이와 함께 추가적인 고형암 치료제 등 파이프라인 임상에도 돌입해 지속가능한 성장에 나선다.

김 대표는 “현재 다른 글로벌 제약·바이오사와도 기술수출과 공동임상에 대한 논의를 진행하고 있고, Lu-177-DGUL의 상용화 시점 전후에 윤곽이 드러날 것”이라며 “현실화되면 어느 정도 자원을 분산할 수 있게 돼 추가적인 파이프라인 개발에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.