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[이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 새 먹거리로 낙점한 방사성의약품(RPT) 개발에 본격 나선다. SK바이오팜은 제2의 엑스코프리 후보 ‘SKL35501’의 안정적인 연구개발을 위해 방사성 동위원소 공급처를 확보하는 등 신약개발을 위한 준비까지 마친 상태다.

특히, SKL35501는 기존 허가받은 방사성의약품 대비 차별성을 가지고 있어 기술수출에 나설 경우 임상 초기 단계에서 딜이 이뤄질 가능성도 높은 것으로 보인다.

23일 SK바이오팜에 따르면 내달부터 악티늄(225Ac)을 방사성 동위원소로 하는 방사성의약품 ‘SKL35501’의 전임상 시험이 본격적으로 시작될 예정이다. SK바이오팜은 올해 하반기 전임상 시험을 시작으로 내년 하반기에는 한국과 미국에서 임상 1상에 돌입해 2034년 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 목표로 하고 있다.

SKL35501은 ‘제2의 엑스코프리’가 될 것으로 기대되는 파이프라인이다. SK바이오팜은 올해 7월 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 SKL35501 글로벌 개발 및 상업화 권리를 기술 도입했다. SKL35501은 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체(NTSR1)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 방사성 동위원소 악티늄을 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.

악티늄 방사성의약품 임상 사례. (사진=SK바이오팜)

SK바이오팜이 선택한 ‘악티늄’…장점은?

치료용 방사성의약품 개발에 가장 많이 사용되는 방사성 동위원소는 루테튬(177Lu)이다. FDA 품목허가를 획득한 방사성의약품 ‘루타테라’와 ‘플루빅토’ 역시 모두 루테튬을 사용했다. 현재 연구개발이 이뤄지고 있는 방사성의약품 중 약 40%인 21개 파이프라인이 루테튬을 방사성 동위원소로 사용하고 있다.

루테튬에 이어 주목받고 있는 방사선 동위원소가 바로 악티늄이다. 악티늄을 활용한 방사선의약품 임상 건수는 17건으로 루테튬 임상 건수를 바짝 뒤쫓고 있다.

방사성 동위원소 악티늄과 루테튬 모두 방사성 치료에 사용되는 중요한 방사성 동위원소이지만 차이가 있다. 먼저 악티늄은 알파(α) 입자를 방출하고, 루테튬은 베타(β-) 입자를 방출한다. 베타 입자는 비교적 긴 경로를 가지며 더 넓은 범위의 세포에 영향을 미친다. 반면 알파 입자는 매우 짧은 경로 내에서 고에너지를 방출해 종양 세포를 직접 파괴한다. 기존 치료제의 용량 1000분의1만으로도 동등한 치료 효과를 낼 수 있다.

아울러 악티늄은 상대적으로 긴 반감기를 가지고 있다는 점도 강점이다. 악티늄 반감기는 약 10일 가량으로 루테튬 6.7일 대비 50% 가량 더 길다. 반감기가 길다는 것은 의약품 생산부터 투약까지 상대적으로 시간 여유가 있다는 것이며, 이에 의약품 공급 범위를 더 확대할 수도 있다.

또한 SK바이오팜은 방사성의약품 개발에서 가장 중요한 부분으로 꼽히는 ‘방사성 동위원소 확보’ 측면에서도 만반의 준비를 마쳤다. 실제로 악티늄의 경우 원료 확보가 어렵다는 점이 단점으로 꼽힌다. 하지만 SK바이오팜은 지난달 소형모듈원전(SMR) 개발사인 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스(TPI)와 방사성의약품 개발에 필요한 악티늄 공급 계약을 체결하면서 문제를 해결했다.

특히, 악티늄은 토륨이라는 원료에서 화학적 추출을 거쳐 얻어지는데, 테라파워는 ‘Tohrium Decay’(토륨 붕괴) 방식을 활용해 고순도 악티늄 추출이 가능하다. 아울러 현재 토륨-229는 미국 에너지부를 통해서만 확보가 가능하며 테라파워는 미국 정부로부터 토륨-229를 공급받고 있다. 이에 SK바이오팜은 악티늄을 안정적으로 확보할 수 있는 상황이다.

이밖에 그동안 SK바이오팜이 연구개발을 통해 쌓은 저분자 화합물 관련 전문성은 방사성의약품 구성 요소 중 하나인 바인더를 만드는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

인기 높은 악티늄…조기 기술수출 가능성도

최근 글로벌 제약사들은 방사성의약품에 높은 관심을 보이고 있는데 그 중 특히 악티늄을 활용한 방사성의약품 확보에 적극 나서고 있다. 이에 SK바이오팜 SKL35501 가치도 높아질 것으로 예상된다.

실제로 일라이릴리는 지난해 10월 악티늄 방사성 동위원소 사용 파이프라인을 보유한 ‘포인트 바이오파마’(Point Biopharma)를 14억달러(약 1조8000억원)에 인수했다. 또 올해 3월 아스트라제네카 역시 악티늄 기반 방사성의약품 개발사 퓨젼 파마슈티컬스(Fusion Pharmaceuticals)를 20억달러(약 2조6000억원)에 인수했다.

이밸류에이트파마 자료에 의하면 방사성의약품 개발사와 파이프라인 관련 인수합병 및 기술수출은 약 69%가 전임상 단계에서 성사된 것으로 나타났다. 이어 임상 2상이 18%, 임상 3상 10%로 주로 임상 초기 단계에서 딜이 이뤄졌다.

SK바이오팜 관계자는 “신약 개발 이익을 극대화하기 위해 자체 개발을 우선 순위로 두고 있지만 향후 시장상황에 따라 여러가지 가능성을 열어 둘 것”이라고 말했다.