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(사진=미국 식품의약국(FDA) 홈페이지)

[이데일리 송영두 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트 일부에 대해 사용 중지 및 폐기를 권고했다. 미국 판매 제품 일부에서 키트 내부 진단용액 세균 감염 우려 때문이다.

7일 업계에 따르면 FDA는 지난 4일(현지 시간) 에스티바이오센서 자가진단키트 ‘파일럿 코비드19’(Pilot COVID-19) 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당되는 제품 사용을 중지해야 한다고 경고했다.

에스디바이오센서(137310)는 해당 제품을 글로벌 의료기기기업 로슈진단을 통해 미국에 공급하고 있다.

FDA는 해당 제품에 대해 “자가진단키트 내 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다”고 사용 중지 권고 이유를 밝히며 “면역력이 약한 사람들의 경우 용액에 노출시 질병을 일으킬수 있다. 발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다”고 설명했다.

FDA에 따르면 오염된 용액으로 실시된 자가진단은 잘못된 진단으로 이어질 수 있다. 위음성 또는 위양성과 같이 잘못된 진단이 나올 수 있다는 것이다. 다만 현재까지 제품 사용 후 보고된 부작용은 없는 것으로 파악됐다.

FDA는 현재 미국서 해당 제품 판매 수량 조사에 나섰고, 미국 내에서 약 51만6000개(CVC헬스 50만개, 아마존 1만6000개)가 배포됐다.

미국서 문제가 된 제품은 2021년 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 수출 전용 제품으로, 국내에서는 판매되지 않고 있다.