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[이데일리 송영두 기자] 메디데이터는
제넥신(095700) 코로나19 DNA 백신 후보물질 GX-19N 글로벌 2·3상에 통합 데이터 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’ 및 무작위 배정과 임상시험용 의약품 공급 관리를 돕는 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’을 제공한다고 15일 밝혔다.
제넥신 GX-19N 다국가 임상은 인도네시아를 비롯한 다국가에서 5000명을 대상으로 임상 2·3상을 진행하고, 점차 대상을 3만명으로 확대할 예정이다.
메디데이터는 제넥신 코로나19 백신 개발 임상 연구 지원을 위해 대표적으로 임상 데이터의 수집·관리를 지원하는 통합 데이터 플랫폼 레이브 EDC와 무작위 배정과 임상시험용 의약품 공급 관리를 돕는 레이브 RTSM을 제공한다.
작년에 진행한 GX-19N에 대한 1·2a상에도 두 솔루션을 사용한 제넥신은 이번 대규모 글로벌 임상에도 디지털 전환을 통해 데이터 관리의 효율성을 높일 예정이다.
레이브 EDC는 임상시험 데이터 수집, 관리 및 보고를 위한 전자 임상 데이터 관리 시스템으로, 모든 메디데이터 솔루션들과 유기적으로 연동이 가능하다. EDC와 함께 제넥신의 코로나19 백신 개발에 제공하는 레이브 RTSM은 임상시험 대상자 무작위 배정을 돕고, 이에 따른 시험약 관리·배송을 통합 관리하는 솔루션이다.
두 솔루션을 함께 활용할 경우 데이터의 중복 입력을 방지하고 데이터 보정 등 효율적인 데이터 관리 및 분석이 가능하다. 이는 전반적인 임상시험의 효율을 증대하고, 비용과 리스크 절감에 큰 도움을 줄 수 있다.
홍성용 메디데이터 코리아 총괄대표는 “메디데이터는 제넥신의 코로나19 치료제 임상 1b상에서도 전자동의서를 제공해 비대면 임상 환경을 구축한 바 있다”며 “대규모 글로벌 임상으로 확대된 제넥신 GX-19N의 다국가·다기관 연구에서 효율적인 데이터 수집, 관리를 위해 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 말했다.
