美 민주당 압승에 PBM 개혁 부상…K바이오시밀러 득실은

[이데일리 나은경 기자] 미국 중간선거에서 민주당이 상·하원을 모두 장악하는 ‘블루웨이브’가 현실화되면서 국내 바이오시밀러 기업들의 미국 사업에도 변화가 예상된다. 민주당이 추진하는 건강보험 보장 확대와 의료비 절감 정책은 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 처방 기회를 늘릴 수 있다. 반면 오리지널 바이오의약품의 가격 인하가 바이오시밀러에도 추가적인 가격 하락 압력으로 작용할 가능성이 있다. 미국 의약품 유통시장을 좌우하는 약제급여관리업체(PBM)에 대한 규제 강화도 국내 기업의 판매전략을 바꿀 변수로 꼽힌다.

9일 삼정KPMG는 ‘2026 미국 중간선거: 블루웨이브 이후, 미국 정책과 한국 산업’ 보고서에서 대통령의 거부권과 행정부의 정책 집행 권한 등을 고려하면 실제 제도 변화는 제한적으로 나타날 수 있다면서도, 민주당이 메디케어 약가 협상 확대와 오바마케어(ACA) 보험료 보조금 복원, PBM 개혁 등을 추진할 것으로 전망했다.

민주당이 추진하려는 PBM 개혁은 PBM의 불투명한 리베이트 관행과 이해충돌 문제를 개선하는 것이 핵심이다. 특히 민주당은 중간선거를 앞두고 발표한 보건의료 정책 구상에서 PBM과 계열 약국의 분리 등을 개혁 방향으로 제시했다. PBM이 자사 계열 약국에 유리하게 의약품을 공급하거나 특정 제품의 처방을 유도하는 관행을 제한하려는 취지다.

이미 지난 2월 초당적 합의로 PBM의 보수구조와 리베이트 투명성을 개선하는 법률이 제정됐지만, 이번 선거로 민주당 주도의 관련 규제 강화 및 의회 차원의 감독 강화 가능성이 높아졌다.

삼정KPMG가 분석한 미국 트럼프 행정부와 민주당의 주요 산업별 정책 방향. 민주당은 메디케어 약가 협상 확대와 약제급여관리업체(PBM) 개혁 등을 추진할 것으로 전망됐다. (자료=삼정KPMG)

보험 보장 확대에 바이오시밀러 처방 기회 증가 기대

먼저 국내 바이오시밀러 업계가 주목하는 부분은 의료비 절감과 건강보험 보장 확대다. 보험 가입자의 의료 접근성이 개선되면 기존에 비용 부담으로 치료를 받지 못했던 환자들의 의약품 사용이 늘어날 수 있기 때문이다. 오리지널 제품보다 저렴한 바이오시밀러는 보험사와 의료기관의 의료비 절감 수요에도 대응할 수 있다.

바이오시밀러 업계 관계자는 “약가 인하 기조는 더 저렴한 약을 더 많이 공급하려는 정책적 수요에 따른 것”이라며 “지금 상황에서는 바이오시밀러에 대한 기회가 더 확대되는 분위기가 우선한다고 볼 수 있다”고 설명했다.

또 다른 업계 관계자도 “약가 인하로 환자 접근성이 개선되면서 시장 자체가 확대될 수 있다”고 강조했다. 기존에는 높은 가격 때문에 치료를 주저하던 환자들이 바이오시밀러 출시 이후 치료를 선택하면서 처방량이 증가할 수 있다는 것이다.

다만 의료비 절감 정책이 바이오시밀러 기업에 꼭 유리하게 작용하는 것은 아니다. 메디케어 약가 협상이 확대돼 오리지널 의약품 가격이 낮아지면 바이오시밀러의 상대적인 가격 경쟁력이 약해질 수 있기 때문이다. 오리지널과의 가격 차이를 유지하려면 바이오시밀러 제조사도 판매가격을 추가 인하 압력을 받을 수 있다.

황주리 한국바이오협회 대외협력본부장은 “의료비 절감 기조는 바이오시밀러에 대한 수요와 시장 접근성을 높이는 계기가 될 수 있다”면서도 “오리지널 의약품의 가격이 낮아져 바이오시밀러와의 가격 차이가 줄어들면 경쟁이 심화될 가능성이 있다”고 설명했다.

이에 대해 바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널 의약품의 약가 인하가 바이오시밀러의 추가 약가 인하 요인이 되는 것은 맞다”면서도 바이오시밀러의 기회 확대가 사업에 미치는 영향이 더 클 것으로 내다봤다. “미국 시장은 의약품 유통 체계가 복잡하고 다양한 이해관계가 얽혀 있어 오리지널 의약품이 단기에 약가 인하 혜택을 보기는 쉽지 않을 수 있다”는 것이다.

PBM 리베이트 구조 바뀌나…가격보다 유통 경쟁력 중요

또 다른 변수는 민주당이 추진할 것으로 전망되는 PBM 개혁이다. PBM은 미국에서 보험사를 대신해 제약사와 의약품 가격 및 리베이트를 협상하고 보험이 적용되는 의약품 목록인 처방집을 관리하는 업체다. 어떤 의약품을 보험 적용 대상으로 선정하느냐에 따라 실제 처방량과 시장점유율에 상당한 영향을 미친다.

그동안 미국에서는 제약사가 PBM에 높은 리베이트를 제공하는 대가로 자사 의약품을 처방집에 유리하게 등재하는 관행이 문제로 지적돼 왔다. 환자에게 적용되는 약값과 보험사가 부담하는 금액, 제약사가 실제로 받는 금액이 서로 달라 가격 구조가 불투명하다는 비판도 제기됐다.

PBM 개혁은 이러한 구조에서 리베이트와 수수료의 투명성을 높이고, PBM의 수익이 의약품 가격이나 리베이트 규모에 연동되는 관행을 제한하려는 정책이다.

관련 개혁은 이미 일부 법제화됐다. 미국은 지난 2월 제정한 법률을 통해 메디케어 파트D에서 PBM 보수를 의약품 가격·리베이트와 분리하고, 고용주 건강보험에 대해서는 PBM이 받은 리베이트 등을 보험 운영 주체에 전액 전달하도록 하는 규정을 마련했다. 주요 조항은 2028~2029년부터 단계적으로 적용된다. 민주당의 의회 장악 이후에는 추가적인 규제와 감독 강화 여부가 관심사다.

국내 기업 입장에서는 PBM 개혁이 기회이면서도 변수다. 리베이트 중심의 처방집 등재 관행이 개선되면 가격 경쟁력이 높은 바이오시밀러의 시장 접근성이 높아질 수 있다. 반대로 PBM의 계약 및 유통 방식이 바뀌면 기존 판매망을 재정비해야 할 가능성도 있다.

특히 미국 대형 PBM들이 자체상표(Private Label·PL)를 활용한 바이오시밀러 유통을 확대하고 있다는 점도 주목할 부분이다. PBM이 직접 판매망을 구축하고 특정 바이오시밀러를 자체 브랜드로 공급하면서 제조사 입장에서는 단순한 가격 경쟁뿐 아니라 유통채널 확보가 중요해지고 있다.

바이오시밀러 업계 관계자는 “현재 미국 대형 PBM 3사는 자체상표를 통해 바이오시밀러를 공급하는 유통채널을 별도로 운영하는 사례가 있다”며 “이 때문에 바이오시밀러 회사들은 기존 보험사와의 등재 협상과 PL, 공공입찰 등 미국 시장 진입 전략을 보다 다양화해 나갈 필요가 있다”고 설명했다.

실제로 삼성바이오에피스는 지난해 미국 3대 PBM 중 CVS케어마크의 코다비스(Cordavis), 익스프레스스크립츠의 퀄런트(Quallent)와 자사의 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 자체상표 공급계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스가 지난 2025년 2월 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(미국 제품명 PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙) (사진=삼성바이오에피스)

수익성 역시 공시가격보다 PBM과의 계약 조건에 크게 좌우된다는 분석이다. 미국에서는 의약품의 도매취득원가(WAC)와 각종 할인·리베이트를 반영한 제조사 실질 수취액이 다르다. 이에 따라 공시가격이 낮아져도 리베이트 부담이 더 크게 줄어든다면 제조사가 받는 금액은 오히려 늘어날 수 있다.

또 다른 업계 관계자는 “미국에서는 약가가 낮아진다고 해서 제조사의 수익성이 반드시 떨어지는 것은 아니다”라며 “보험사나 PBM과 협상해 리베이트를 어떻게 설정하느냐가 훨씬 중요한 시장”이라고 강조했다.

이 때문에 블루웨이브가 국내 바이오시밀러 기업에 얼마나 유리하게 작용할지는 개별 제품의 경쟁력뿐만 아니라 미국 현지 유통구조 변화에 얼마나 기민하게 대응하느냐에 달려있을 것으로 보인다.

황 본부장은 미국의 약가 인하 정책이 국내 바이오시밀러 기업에 미칠 영향에 대해 “어느 한쪽으로 단정하기보다는 품목별 약가 협상 여부와 시점, 보험급여 등재, 처방 선호도와 유통망을 함께 살펴야 한다”고 말했다.