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[이데일리 송영두 기자] 인투셀 넥사테칸 특허 기술이 신규성과 진보성이 결여됐다는 예비 판단을 받은 것으로 확인됐다. 이는 최근 에이비엘바이오와의 기술이전 해지를 야기시켰던 중국 특허 기술과의 유사성 논란과는 또 다른 문제다. 크게 3개의 선행 특허 기술과의 유사성이 제기됐는데, 향후 특허 등록에 성공하더라도 특허 침해 이슈 발생 소지가 있다는 분석이 나온다.

16일 이데일리가 입수한 인투셀(287840) 넥사테칸 관련 PCT(특허협력조약) 특허 출원에 따른 국제조사기관의 국제조사보고서(ISR)에 따르면 ‘넥사테칸 화합물, 이를 포함하는 접합체 및 이의 항암 치료용도’ 기술 청구항 1~8번까지 선행연구에 의해 선행기술이 존재, 신규성이 없다고 판단했다. 청구항 1~9번, 14~17번, 21~24번 모두 진보성이 결여됐다는 판단도 내렸다.

이와 관련 회사 측은 국제조사보고서에서 제기한 문제에 대해 특허 수정 및 보정을 진행, 개별국가 특허 등록 심사를 받기 위한 준비를 하고 있는 것으로 확인됐다.

PCT는 한번의 국제 출원으로 여러 국가에 특허를 신청할 수 있는 제도다. PCT 출원은 먼저 조약 및 조약규칙에서 정하는 방식 및 언어로 기재된 출원서 등을 수리관청이나 국제사무국에 제출한 후 국제조사기관의 국제조사(ISA)를 통해 선행기술조사 및 특허성 유무를 판단하는 순서를 거친다. 이후 국제조사보고서(ISR) 및 견해서(WOSA)를 포함한 국제출원 서류 일체를 공개하게 되고, 국제예비심사를 통해 특허성 유무에 관한 예비적 판단을 받는다.

국제조사는 PCT 동맹총회에서 국제조사기관으로 지정된 특허청이 수행한다. PCT 국제조사기관은 한국 특허청을 비롯해 미국, 유럽, 중국, 일본 등에서 수행하는데 이번 인투셀 국제조사는 한국 특허청이 진행했다. 일반적으로 한국에서 특허를 등록하면 12개월 이내 개별 국가에 출원해야 우선권을 주장할 수 있지만, PCT 제도를 활용하면 국가별 최대 30~31개월까지 시간을 확보할 수 있다. PCT 과정의 핵심은 국제조사다. 여기서 기술 특허성 여부에 관한 판단이 이뤄지기 때문이다.

인투셀 넥사테칸 특허 기술에 대한 PCT 특허 국제조사보고서. 보고서는 인투셀 기술이 피노바이오 등 3개 선행 특허 기술과 유사하다고 판단했다.(자료=WIPO)

피노바이오 외 2개 기술과 유사...“신규성·진보성 없음”

넥사테칸 특허는 인투셀이 2023년 12월 27일 가출원을 했고, 2024년 12월 27일 국제출원됐다. 이후 올해 4월 21일 국제조사보고서가 회사 측에 발송됐다.

넥사테칸 특허의 주요 청구항을 들여다보면 △화합물 및 프로드럭(1~5) △약학적 조성물(6~14) △제조방법 및 선별(15~20) △ADC 및 항암제 적용(21~34)으로 분류된다. 화합물 청구항의 경우 활성형 캄토테신 유도체와 이를 생채 내에서 방출하는 프로드럭, 분자 접착제로서의 기능 등에 대한 내용이다. 약학적 조성물 청구항은 항암제 및 암 진단용 조성물, 여러 적응증 명시 등에 대한 내용이다.

제조방법 및 선별 청구항은 캄토테신계 골격을 포함한 활성형 유도체 제조방법 및 세포막 투과도 및 방관자 효과로 불리는 타겟 세포 주변 비표적 세포까지 영향을 미치는 현상 등에 대한 부분이다. ADC 및 항암제 적용 청구항 부분은 세포사멸 약학 조성물 및 제형화 전략 등에 대한 부분이다.

국제조사보고서는 청구항 1~8에 대해 세 개의 선행 연구와 유사성이 있다고 판단했다. 지목된 선행 연구는 △피노바이오 ‘DDX5 단백질에 결합하는 캄토테신 유도체 및 이의 프로드럭’(KR1020230149767A) △중국 메디링크 ‘생물활성 물질 접합체, 이의 제조방법 및 이의 용도’(KR1020230145038A) △대만 중앙연구소 ‘BQC-G, 종양 선택적 항암 프로드럭’(US2013012467A1)이다.

국제조사보고서는 캄프토테신 기반 유도체의 ADC 활용 공통 기술 영역에서 종양 특이적 활성화 및 독성 조절 전략이 피노바이오 특허 기술(KR1020230149767A)에서 이미 공개된 것으로 봤다. 구체적으로 피노바이오 PBX-7014와 PBX-7016 화합물 구조 및 활용 방식이 인투셀의 기술적 범위와 상당 부분 중복될 가능성이 있다고 판단했다.

대만 중앙연구소 특허 기술과도 유사하다고 결론 내렸다. 캄프토테신 유도체 기반 프로드럭 구조적·기능적 개념이 BQC-G 특허로부터 자명하다고 판단했다. 즉, 공개된 BQC-G 기술을 통해 특별한 발명적 창의성 없이 통상의 방법으로 기술자라면 당연히 생각할 수 있는 수준의 기술이라는 설명이다. 중국 메디링크 특허 기술과도 캄프토테신 구조가 인투셀 특허 유도체와 상당 부분 겹치고, 링커-페이로드 설계 목적도 유사하다고 봤다.

결과적으로 인투셀 넥사테칸 특허 기술의 청구항 1~8번은 신규성이 없고, 청구항 1~9, 14~17, 21~24는 모두 진보성이 결여됐다고 판단했다. 제약바이오 특허 전문 변리사는 “인투셀의 넥사테칸 특허는 미국과 동일 날짜에 PCT 출원을 했다. 국제조사보고서는 해당 특허 기술이 신규성과 진보성이 없다고 판단했다”며 “캄프토테신은 이미 많이 알려진 화합물이고, 유도체 개발도 이뤄지고 있는 상황에서 인투셀은 이를 개량한 기술로 보인다”고 말했다.

인투셀 “신규성·진보성 문제 해결 가능 수준...특허 등록 가능”

인투셀 측은 PCT 국제조사보고서에서 신규성과 진보성 부분을 지적한 것을 맞다면서도 충분히 해결 가능하다고 강조했다. 김선영 인투셀 이사는 “피노바이오 특허 기술은 플랫폼 약물인 FL118 기반 구조를 명시한 것이다. 단일 물질 기반 특허에 가깝고 카이랄리티(입체구조) 변형을 활용한 형태”라며 “피노바이오 특허 기술 구조는 인투셀의 결합과 방출, 활성화 메커니즘을 조절하는 페놀 OH를 포함한 타입이 아니다”라고 설명했다.

중국 메디링크와의 유사성에 대해서도 김 이사는 “국제조사보고서에서 인용된 메디링크 특허는 실제로 특허 심사관이 판단해서라기보다 검색 시스템에 유사 구조가 걸리면 기계적으로 인용되는 경우가 많다”라며 “본질적으로 기술이 동일하거나 침해 가능성이 있다는 의미가 아니다”라고 덧붙였다.

특히 그는 충분히 해결할 수 있다고 강조했다. 김 이사는 “메디링크와의 유사성은 전혀 유사하지 않음을 레퍼런스를 통해 증명할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “피노바이오와 대만 특허 기술과의 유사성도 실제적으로는 구조적 유사성이 없고, 오파스 링커 기반의 전혀 다른 물질이라는 점을 강조해 신규성 부분도 충분히 풀어낼 수 있다”고 말했다.

제약바이오 특허 전문 변리사는 “인투셀 넥사테칸 특허 기술이 회사 측의 보정을 거쳐 개별 국가 진입을 시도하면 특허 신규성과 진보성에 대한 평가를 개별 국가마다 받을 수 있다”면서 “특허 등록이 가능하기도 하다. 하지만 특허 등록 이후 유사한 기술로 특허 침해 소송이 이뤄질 수 있다는 우려도 상존한다”고 언급했다.