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[이데일리 김승권 기자] 일본이 인공지능(AI) 의료 진료 보험 급여에 이어 디지털 치료제(DTx) 분야에서도 발빠른 지원에 나서고 있다. 이에 우리나라가 AI 의료기기 보험 급여 지원에 이어 디지털 치료제에서도 지원이 늦는 것 아니냐는 우려가 나온다.

디지털 치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고품질 소프트웨어(AI, VR, AR, 애플리케이션, 웨어러블 기 기 등 디지털 기술)를 말한다.

2014년 제도 개선 이후 2015년부터 DTx 개발을 시작한 일본에서는 5년여가 지난 2020년과 2021년 금연과 고혈압 관련 DTx가 개발됐다. 이후 금연 앱의 경우 13개월, 고혈압 앱은 15개월 만에 빠른 급여등재가 이뤄졌다.

정부가 규제를 풀어주자 기업들이 개발에 속도를 내는 모양새다. 일본 시오노기 제약은 지난 9일 NTT데이터, NTT데이터간사이, 쿠니에 등과 함께 디지털 치료용 서비스 보급을 위한 ‘DTx(디지털 세라퓨틱스) 유통 플랫폼’을 구축하기로 했다. 플랫폼 서비스는 2025년을 제공될 예정이다.

‘DTx 유통 플랫폼’은 의료기관과 DTx 사업자의 일련의 작업, 즉 의료기관과 DTx 사업자 간의 계약, 청구 및 처방 등록 등 다양한 기능을 디지털화하는 플랫폼이다. 기존에는 사업자들이 일대일로 개별 계약하고 처방 등록 및 청구 등을 문서로 실시했지만 이제 온라인으로 가능해진다. 의료기관과 DTx 사업자 양방의 부담을 경감해 보다 안전하고 효율적인 처방, 유통체제를 구축하는 것이 목표다. 시오노기 측은 “행정 및 기업과의 연계·협업도 염두에 두고 플랫폼 구축을 통해 DTx 보급에 기여할 수 있도록 협업을 진행하겠다”고 말했다.

일본의 디지털 치료제 선두주자로 꼽히는 기업 큐어앱은 일본 최초로 니코틴 중독 치료앱 승인을 받은 후 제품 사용자 확대에 속도를 내고 있다. 올해 9월 발매한 고혈압 치료용 보조앱은 고혈압 영역에서 보험이 적용되는 세계 최초의 디지털 치료제로 주목을 받았다. 일본 시장조사기관 후지경제에 따르면, 큐어앱의 니코틴 중독 치료앱이 발매된 이듬해인 2021년 일본 치료용 앱 시장은 6500만 엔(한화 약 6억2100만원) 규모였으나, 2025년에는 210억 엔(약 2008억원)까지 확대될 것으로 전망된다.

큐어앱은 만성심부전, 알콜 중독을 대상으로 새로운 앱을 개발 중이며, 일본 기업 서스메드도 작년 불면증 치료 목적으로 치료용 앱 승인을 신청했다. 시오노기 제약은 서스메드가 개발하는 불면증치료용앱의 독점판매권을 취득하는 계약을 체결한 바 있다.

이뿐만이 아니다. 2022년 9월에는 고혈압 디지털치료제 등 2개 제품이 일본에서 동시에 출시됐다. 참여기업과 개발 중인 제품이 대폭 증가했을 뿐 아니라 개발 중인 디지털치료제 방식 역시 다양해졌다.

국내 디지털치료제 개발사 로완의 경도인지장애 디지털치료제 슈퍼브레인 (사진=로완)

이처럼 일본 내 디지털 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 건 정부가 발 빠르게 나선 영향이 컸다. 일본은 후생노동성이 디지털 치료제인 ‘치료용 앱’에 보험을 적용하는 등 아시아에서는 빠르게 정책적으로 지원하고 있는 상황이다. AI 분야에서 한국보다 빠르게 보험 수가 적용을 한데 이어 디지털 치료제 분야에서도 한국보다 빨랐다는 평가다.

한국은 특허에서는 일본을 앞섰지만, 정부 정책에서 아직 개방적이지 않다는 평가다. 디지털치료제 특허는 지난 5년 동안 총 213건이 출원됐다, 2017년 13건 대비 2021년 78건으로, 6배 증가했다. 한국에서 출원된 비율은 7%로, 캐나다와 공동 3위를 차지했고, 미국이 60%로 압도적으로 높았다. 2위인 유럽은 9%를 차지했다.

앞으로 관련 임상은 지속해 늘어날 전망이다. 국가생명공학정책연구센터 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’에 따르면, 글로벌 디지털치료제 임상시험은 2017년 4건, 2018년 4건, 2019년 15건, 2020년 9건에서 2021년 33건으로 큰 폭으로 증가했다. 특히 불안･우울증 등 정신질환(33건)은 전체 66건 중 50% 비중을 차지해 지난 5년간 가장 많은 임상시험을 한 것으로 나타났다. 알콜･마약성 진통제 사용 장애 및 약물 남용 분야가 13건, 인슐린 저항성 등 당뇨 관련 임상시험이 6건으로 그 뒤를 이었다.

디지털치료제를 개발하는 국내 한 스타트업 관계자는 “정부도 디지털 치료기기 시장 확대를 위해 다양한 정책을 발표하고 있지만 업계에서는 ‘속빈 강정’이라는 불만이 많다”고 토로했다.

한편 글로벌 시장조사기관 스타티스타에 따르면 디지털 치료제 시장은 2016년 16억7000만 달러(한화 약 2조3851억원)에서 2025년 89억4000만 달러(약 12조7663억원)규모로 증가할 것으로 전망된다.