pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 20일 바이오·헬스케어 섹터에서는 코스닥 시가총액 1위 바이오기업인 알테오젠(196170)이 10%대 급락을 기록하고 HLB(028300)도 주가가 7.65% 떨어지며 코스닥 지수를 끌어내렸다. 한올바이오파마(009420)는 이날 임상 3상 성공이라는 호재에도 불구하고 주가가 16.24% 급락했다.

기사의 이해를 돕기 위한 이미지(출처=챗GPT)

20일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 코스닥 지수 기여도가 가장 높았던 종목은 알테오젠(35.27)이었으며, 그 다음으로는 HLB(10.39)가 뒤를 따랐다. HLB의 경우 HLB 계열사 주식까지 포함하면 더 영향력이 컸을 것으로 추정된다. 두 회사는 각종 루머로 인해 주가가 흔들렸다.

알테오젠, 키트루다 SC 임상 3상 결과 앞두고 ‘설왕설래’

알테오젠의 경우 곧 공개될 키트루다 SC 임상 3상 결과를 두고 피하주사(SC)가 정맥주사(IV) 대비 유효성 개선이 안될 경우 주가가 하락할 것이라는 예측이 시장에서 돌면서 주가에 악영향을 준 것으로 풀이된다. 알테오젠과 머크의 키트루다 SC 임상 3상 결과에 대한 ELCC 초록은 오는 27일 공개될 예정이다. 앞서 머크는 키트루다 SC가 IV와 동등한 효능을 입증했다고 밝혔다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 “SC가 IV 대비 유효성 개선이 안되면 기대감 대비 하락할 것이라는 근거 없는 코멘트를 SNS상 퍼뜨리는 듯해 잘못된 정보를 수정드린다”며 “음해 목적으로 작성하는 것 같고 머크가 진행한 키트루다SC 임상 디자인을 읽을 줄도 모르는 이가 주장하는 코멘트”라고 지적했다.

엄 연구원은 “키트루다는 현재 IV 유효성만으로 연간 40조원 매출이고, 매년 4조~5조원의 매출 증가를 보여주고 있다”면서 “SC로 변경 시 투약 편의성 개선, 입원비 감소로 전환 속도가 빠르게 이뤄질 것”이라고 강조했다. 이어 “로슈 티쎈트릭은 SC 투여가 7~8분이나 걸려 시간 절약이 20~50분 밖에 되지 않음에도 9개월 만에 IV(30~60분) 시장을 32%나 전환했다”며 “키트루다 SC는 2~3분”이라고 덧붙였다. 참고로 키트루다의 IV 제형 투약에 걸리는 시간은 30분~2시간이다.

FDA 신약허가 앞두고 흔들리는 HLB그룹株

HLB그룹주의 약세는 오늘도 이어졌다. 이날 HLB는 전일 대비 5500원(7.65%) 떨어진 6만6400원에 거래를 마쳤다. HLB바이오스텝(278650)(-6.21%), HLB제약(047920)(-5.61%), HLB글로벌(003580)(-5.48%), HLB생명과학(067630)(-5%), HLB테라퓨틱스(115450)(-4.6%) 등 HLB그룹주도 전반적으로 약세를 보였다.

이처럼 HLB그룹주가 약세를 보인 이유는 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대한 우려가 높아지기 때문으로 해석된다. HLB그룹은 오는 21일 아침 유튜브를 통해 FDA의 신약허가 신청에 대한 결과를 공개하겠다는 방침이다. FDA의 심사 데드라인을 꽉 채운다는 것이 좋은 소식으로 이어지진 않을 것이라는 실망감이 영향을 미쳤을 것으로 추정된다.

일반적으로 FDA는 신약 허가를 결정할 경우 이를 빠르게 알리는 편이다. 실제로 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 심사 마감일 이틀 전에 허가 결정이 공개됐다. 이 때문에 시장에서는 HLB의 리보세라닙 허가 심사 결과를 두고 각종 루머도 돌고 있는 것으로 알려졌다.

HLB 관계자는 “결과가 통보되는대로 최대한 빨리 홈페이지를 통해 공지하고 유튜브를 통해 알려드릴 것”이라면서 말을 아꼈다.

한올바이오파마 ‘바토클리맙’ 임상 3상 성공에도 급락

유가증권시장(코스피)에선 한올바이오파마의 급락이 두드러졌다. 한올바이오파마는 이날 항체 신약 ‘바토클리맙’ 글로벌 임상 3상 성공이라는 호재에도 불구하고 주가가 16.24% 급락했다. 이날 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 16개국에서 240명을 대상으로 진행한 바토클리맙 중증근무력증 글로벌 임상 3상 결과 주평가지표를 달성했다고 공시했다.

20일 코스피 시장 하락률 1위를 기록한 한올바이오파마 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR))

해당 임상은 전신형 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 실시됐다. 주평가지표는 기준선 대비 12주차 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력’(MG-ADL)으로 설정됐다. 임상 결과 바토클리맙 680㎎ 투약군은 평균 5.6점 개선(p<0.001), 340㎎ 투약군은 평균 4.7점 개선(p<0.05)을 보여 위약(평균 3.6점 개선) 대비 임상적·통계적으로 유의미한 차이를 보였다.

회사는 중증근무력증 임상 3상을 면밀히 분석해 일본 내 자가면역질환 치료신약으로 허가 신청을 결정키로 했다. 그럼에도 주가가 급락한 데에는 지난 18일 한올바이오파마와 중국 하버바이오메드간 바토클리맙 관련 중재 절차를 개시한 여파가 컸던 것으로 풀이된다.

앞서 한올바이오파마는 하버바이오메드가 2017년 9월 기술이전 계약을 체결했음에도 계약상 의무를 이행하지 않자 지난 1월 하버바이오메드에 계약 해지 및 권리 반환을 서면으로 통보했다. 그러자 하버바이오메드는 해당 계약이 여전히 유효하다는 점의 확인을 구하는 중재를 국재상업회의소(ICC) 중재법원에 신청했다.

한올바이오파마 측은 “이번 중재 절차 개시는 바토클리맙의 유효성 및 안전성과는 무관하다”며 “하버바이오메드와 당사 사이의 해당 기술수출 계약은 중재 종료 시까지 유효하게 존속되며, 현재 진행 중인 중증무력증(MG) 품목허가 역시 예정대로 계속 진행된다”고 설명했다. 이어 “당사는 법률대리인을 통해 하버바이오메드가 라이선스 계약을 적절히 이행했는지 적극적으로 검토해 중재에 대응할 것”이라고 덧붙였다.