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[이데일리 노희준 기자] 코오롱생명과학(102940)이 ‘성분 뒤바뀜’ 논란을 일으킨 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 재판매를 위해 냈던 식품의약품안전처 허가 취소 소송에서 식약처 처분이 정당하다는 1심 법원의 선고에 불복해 항소에 나선다.

1일 코오롱생명과학측 법률 대리인은 “항소하기로 했다”며 “항소장 제출 마감인 5일 이전에 서류를 제출할 것”이라고 말했다. 앞서 1심 법원인 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 지난 19일 코오롱생명과학이 “품목허가를 취소한 처분을 취소하라”며 식약처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

인보사는 2017년 7월 골관절염 유전자치료제로 식약처에서 허가를 받았다. 하지만 이후 구성성분의 하나(형질전환 세포가 담긴 2액)가 애초 신고사항(연골세포)이 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 2019년 허가가 취소됐다. 회사는 성분 뒤바뀜이 착오에 의한 것이며 인보사의 안전성에는 문제가 없는 만큼 식약처 처분이 위법하다는 입장이다.

업계에서는 일단 1심 법원이 인보사의 안전성에는 우려가 없다고 판단한 부분에 주목하는 의견이 나온다. 의약품 품목허가의 본질이 의약품의 안전성과 유효성 검사라고 했을 때 인보사 안전성에 문제가 없다면 허가를 취소할 이유가 없다는 주장이다. 업계 관계자는 “인보사 사건은 인보사가 안전한지 여부가 문제가 됐다”며 “그런데 안전성에 우려가 없다는 게 1심 법원의 명시적 판단”이라고 말했다. 실제 1심 법원은 인보사의 안전성과 관련해 “인보사가 국민보건에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안전성이 결여된 의약품이라고 인정하기 부족하다”고 판단했다..

미국 식품의약국(FDA)의 허가로 인보사의 미국 임상 3상 시험이 재개된 것도 회사는 희망을 걸고 있는 부분이다. 의약품에 대해서는 FDA가 세계에서 가장 까다롭고 권위가 있는 기관이라 FDA 허가를 얻으면 반전을 노릴 수 있다는 게 회사측 기대다. 앞서 FDA는 지난해 4월 인보사의 미국 임상 3상 재개를 승인했다. 성분 뒤바뀜 논란으로 임상 중단 통보를 내린 지 11개월만이다. FDA는 그 기간 성분 뒤바뀜 발생 경위와 세포 특성에 관한 추가 자료 등을 살폈다. 특히 코오롱생명과학은 코로나19 여파로 난항을 겪었던 임상 3상 환자(1020명) 모집이 백신 접종으로 개선될 수 있을지 주목하고 있다.

1심 법원이 코오롱생명과학의 자료 조작이 있었다는 증거는 없다고 판단한 부분도 회사측 법률대리인은 주목하고 있다. 1심 재판부는 “(코오롱생명과학이) 허가 심사에서 불리한 결과를 받을 것을 우려해 의도적으로 실험결과를 조작하거나 불리한 실험결과를 누락하고 제출했다는 사실을 인정하기 부족하다”고 설명했다.

다만 1심 법원이 “(코오롱생명과학이) 인보사 2액의 정체성과 안전성에 관련된 실험 자료를 피고에게 정직하고 공개적으로 알리지 않아 허가 성립상 하자에 일부 원인을 제공했다”고 판단한 부분은 부담이다. 코오롱생명과학이 누드마우스(털이 없는 생쥐) 실험 결과 인보사 2액의 종양원성이 있음을 알고 있었지만 이를 식약처에 첨부자료로만 간략히 보고하는 등 제대로 보고하지 않았다는 지적이다.