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[이데일리 김진수 기자] HK이노엔(195940)의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’이 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 진출 뿐 아니라 중국에서의 매출도 지속적으로 높여가면서 블록버스터 등극에 속도를 내고 있다.

의약품이 글로벌 매출 1조원이 넘어 가는 경우 ‘블록버스터’로 불리는데, 케이캡은 2027년 한국·미국·중국 시장 매출 합계가 1조원을 돌파할 것으로 예상된다.

케이캡 진출 국가. (사진=HK이노엔)

23일 HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 한국을 포함해 미국과 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에서 출시돼 판매가 이뤄지고 있다.

시장 규모 측면에서 봤을 때 미국과 중국은 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 등에 따르면 글로벌 전체 소화성 궤양용제 시장 규모는 20조원 가량으로 추정되는데, 미국과 중국이 각각 약 20%씩 차지하고 있다 이미 케이캡은 중국에 진출해 있는 상태로 내후년 미국 시장까지 진출하는 경우 총 8조원 시장을 타깃으로 성장에 속도를 더할 전망이다.

케이캡, 美 선두 보퀘즈나 대비 경쟁력 가져

HK이노엔에 따르면 현재 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상은 최종 데이터 분석 과정에 있다. 증권가에 따르면 비미란성 환자 800여명을 대상으로 올해 상반기에 환자 투여가 완료됐으며 최종 데이터는 올해 안으로 발표될 예정이다. 제품 출시는 빠르면 내년, 늦어도 내후년에는 이뤄질 것으로 전망된다.

미국 시장에서는 다케다의 보퀘즈나(다케캡, 성분명 보노프라잔)가 P-CAB 기전 약물 선두 주자로 활약하고 있는 만큼 경쟁이 불가피하다. 후발 주자인 케이캡은 가장 자신있는 ‘효과’를 바탕으로 보퀘즈나와 정면 대결한다는 계획이다. 실제로 지금까지 이뤄진 임상 및 연구 데이터를 살펴보면 케이캡은 보퀘즈나 대비 여러 측면에서 우수한 모습을 보인다.

먼저 역류성식도염 증상은 예고없이 찾아오는 경우가 많아 치료제 투여 후 얼마나 빠르게 약효가 나타나는지가 중요하다. 약물 단회 투여 후 위 내 산도 pH4 이상 도달 시간을 측정했을 때 케이캡이 최단 1시간인 반면 보노프라잔은 4시간으로 케이캡이 복용 직후 더 빠르게 약효가 발현되는 것으로 나타났다.

마찬가지로 야간 산 억제 효과 측면에서도 위 내 산도 pH4 이상을 유지하는 환자의 비율이 케이캡은 66%, 보노프라잔은 61%로 케이캡의 야간 산 억제 효능이 더 높은 것으로 확인됐다.

약물간 상호작용(DDI)에서도 케이캡은 선발 주자 보퀘즈나에 앞설 것으로 기대된다. 케이캡과 보노프라잔의 직접 비교(Head-to-Head) 임상 약물 상호작용 시험 결과, 아토르바스타틴 성분에 대해 케이캡은 약물 상호작용이 없었으나 보퀘즈나는 약동학적 상호작용이 확인됐다. 함께 복용했을 때 효과 등의 측면에서 영향을 미친다는 의미다.

대표적인 아토르바스타틴 성분 치료제로는 ‘리피토’가 있다. 리피토는 이상지질혈증 치료와 심혈관질환서 대명사로 불릴 뿐 아니라 제네릭 제품이 100여개가 넘을 정도로 글로벌 무대에서 많이 사용되는 성분이다. 따라서 보퀘즈나의 효과 및 처방 등에 제한이 생길 수밖에 없는 셈이다.

증권업계에서는 케이캡이 미국 출시 1년차가 되는 2027년 약 2000억원 안팎의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 또 미국 출시 5년차에는 미국에서만 매출 1조원을 돌파할 것으로 예상된다.

HK이노엔 관계자는 “보퀘즈나는 불순물 이슈로 FDA로부터 허가 승인이 지연된 바 있는데, 케이캡은 보퀘즈나와 화학물 구조가 달라 니트로사민 등의 불순물이 생기지 않는다는 점에서도 경쟁력이 있을 것”이라고 말했다.

中 매출 폭발적 성장 기대

HK이노엔은 2015년 중국 제약사 뤄신에 케이캡의 중국 시장 권리를 9500만달러 규모로 기술수출했다. 2022년 중국에서 첫 출시된 케이캡은 2023년 3월부터 중국 의료보험에 등재됐으며 중국 700개 대형병원에서 처방이 이뤄지고 있다.

중국에서 케이캡 매출은 별도로 공개가 되지 않지만 로열티를 통해 대략적인 매출을 확인할 수 있다. HK이노엔은 2015년 중국 제약사 뤄신에 9500만달러 규모로 케이캡을 기술수출했는데, 이후 발생하는 매출의 10% 가량을 로열티로 확보하는 것으로 알려져 있다.

증권가에서는 올해 HK이노엔이 확보할 중국 시장 로열티 금액을 120억원 가량으로 추정 중인데, 이를 매출로 단순 환산하면 1200억원 가량이 되는 셈이다.

특히, 뤄신은 3000명에 달하는 영업인력 중 3분의 1에 해당하는 1000여명을 케이캡 판매에 투입하는 등 공격적 마케팅도 이어가고 있다.

또 케이캡은 중국내 물질특허 뿐 아니라 결정형 특허까지 보유하고 있어 제네릭 진입 방어 측면에서도 효과적인 대응이 가능할 것으로 예상된다.

이런 점을 바탕으로 뤄신은 2027년 케이캡 매출이 6000억원에 달할 것이라는 전망도 내놓고 있다.

미국과 중국에 이어 우리나라에서도 최대 매출을 경신 중이다. 2019년 첫 출시된 케이캡은 불과 3년 뒤인 2021년 매출 1000억원을 돌파했는데, 올해는 연매출 2000억원의 벽마저 넘어설 것으로 예상된다.

이처럼 미국, 중국, 한국의 매출을 종합적으로 살펴봤을 때 2027년에는 케이캡의 글로벌 매출 1조원을 기록하면서 블록버스터 의약품 달성이 가능할 것으로 전망된다.

HK이노엔 관계자는 “현재 보퀘즈나는 미란성·비미란성에 이어 헬리코박터 제균 등 3개의 적응증을 보유하고 있다”라며 “케이캡은 현재 미란성·비미란성 환자 대상 임상을 진행 중으로, 향후 적응증 확대 등은 파트너사에서 결정하게 될 것”이라고 말했다.