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[이데일리 신민준 기자] 4일 국내 제약·바이오주식시장에서는 보로노이(310210)와 유한양행(000100), 코오롱티슈진의 주가가 눈에 띄게 상승했다. 보로노이와 유한양행은 비소세포폐암과 알레르기질환 신약 개발에 따른 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 코오롱티슈진(950160)은 골관절염치료제 TG-C(인보사)의 미국 수출 등에 속도가 붙을 것으로 예상돼 주가가 올랐다.

*보노로이 4일 주가 추이. (자료=엠피닥터 2111화면 갈무리.)

보로노이, 비소세포폐암 신약 첫 임상 결과 공개

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 보로노이의 이날 주가는 전일대비 20.86%에 오른 13만 5000원을 기록했다. 보로노이는 주력 신약 파이프라인 중 하나인 비소세포폐암 치료제 VRN11의 임상이 빠르게 진행돼 임상 1a상 결과가 예상보다 빠르게 공개되는 점이 주가에 긍정적인 영향을 미쳤다. 보로노이는 VRN11의 임상 1a상 중간 결과를 다음 달 말에 미국에서 열리는 미국임상종양학회(AACR)에서 공개할 예정이다.

앞서 보로노이는 지난 2월 초 기업설명회(IR) 자료 업데이트를 통해 VRN11의 임상 1a상 중간 결과를 오는 5월 말 미국임상종양학회에서 공개할 방침이었다.VRN11이란 보로노이가 자체적으로 개발 중에 있는 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적치료제를 말한다. 보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR Del19, L858R 또는 이들의 복합 돌연변이에 대해 기존 약물 대비 우월한 약효를 보유하고 있다. 보로노이는 기존 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 포함한 가용한 표준요법에 불응 혹은 진행한 환자를 대상으로 한국과 대만에서 2024년 3월부터 임상 1a상 용량 증량 시험을 진행하고 있다.

VRN11은 EGFR C797S 획득내성 돌연변이뿐 아니라 EGFR Del19, L858R과 같은 일반적 돌연변이 등 다양한 EGFR 비소세포 폐암에서 우수한 효능을 갖추고 있다. VRN11은 원숭이 시험결과 100% 이상에 이르는 뇌·혈관장벽 투과율로 뇌전이 환자를 치료할 수 있는 약물이기도 하다. 보로노이는 VRN11과 관련한 GLP 비임상 독성시험 결과 뛰어난 안전성 데이터를 확보했다. 이를 바탕으로 보로노이는 VRN11에 대한 공격적인 용량 증량 시험을 (100-100-100-100-50% 증량) 진행하고 있다.

보로노이는 VRN11의 공격적인 임상 추진을 위해 두 차례에 걸친 임상프로토콜 변경을 통해 임상 1상 규모를 50명에서 103명으로 확대하고 용량 증량 비율과 목표를 대폭 확대하는 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 보로노이가 미국 오릭파마슈티컬스에 기술이전한 EGFR 엑손20 결손 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC114) 연구도 순항하고 있다.

글로벌 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 신약개발 자회사 얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 ORIC114를 병용 투여하는 임상 시험이 조만간 진행될 예정이다. VRN11은 EGFR 비소세포폐암의 1차 돌연변이 중 80~90% 차지하는 일반적 돌연변이 EGFR Del19와 EGFR L858R를 타깃으로 한다. VRN07은 나머지 10~20%의 흔하지 않은 EGER 돌연변이 중 는 EGFR 엑손 20 결손 돌연변이를 타깃으로 한다는 점에서 차이가 있다.

보로노이는 HER2 양성 고형암 치료제 VRN10도 개발하고 있다. 보로보이는 HER2 양성 및 돌연변이 고형암 환자에서 VRN10의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상시험계획을 신청했다. VRN10의 임상 1상은 한국, 호주의 5개 기관에서 70명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

보로노이 관계자는 “VRN10은 HER2에 대해 높은 선택성을 보유하고 있을 뿐만 아니라 엔허투 내성 HER2 고형암에도 강력한 활성을 보유해 환자들의 새로운 치료옵션으로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

유한양행, 알레르기 신약 “만성 두드러기 증상 개선”

유한양행의 이날 주가는 전일대비 6.48% 상승한 12만 9800원을 나타냈다. 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발중인 레시게르셉트(YH35324)가 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 두드러기 환자에서 증상 개선 가능성을 보인 점이 주가에 호재로 작용한 것으로 보인다. 레시게르셉트는 기존 표준 치료제인 오말리주맙(상품명 졸레어)과 비교해 혈중 유리 면역글로불린 E(lgE) 억제 등에서 긍정적인 결과를 나타냈다.

유한양행은 이같은 내용의 레시게르셉트 임상 1b상 파트1 결과를 최근 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 레시게르셉트란 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약을 말한다.레시게르셉트는 항체의 결정화 부분인 Fc에 치료용 단백질을 융합해 만들며, 알레르기 반응과 관련된 항체인 면역글로불린 E를 낮춰 알레르기 증상을 개선한다.

이번 임상시험은 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이뤄진 3개의 파트 중 이번 학회에서는 파트1 결과가 발표됐다. 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 단회 피하 주사와 대조군을 비교해 8주간 평가하는 것이다. 임상시험 결과, 레시게르셉트는 안정성이 확인됐다. 레시게르셉트는 오말리주맙에 비해 강력하고 지속적인 혈중 유리 면역글로불린 E 억제 활성을 보였다.

레시게르셉트는 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가했다. 그 결과 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점) 환자의 비율은 오말리주맙 투여군 대비 높았다.

유한양행 관계자는 “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다”며 “반복투여 때 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있다. 유한양행은 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 말했다.

코오롱티슈진, TG-C 美진출 속도 기대

코오롱티슈진의 주가는 전일대비 7.3% 오른 3만 8950원을 기록했다. 코오롱티슈진은 골관절염치료제 TG-C(인보사)의 미국 출시에 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다. 코오롱그룹이 최근 대웅제약 대표와 종근당 고문을 역임했던 전승호 대표를 영입했기 때문이다.

전 대표는 2018~2024년 대웅제약 대표이사 사장을 역임하며 매출 1조원 달성에 크게 이바지했다는 평가를 받는다. 전 대표는 코오롱 지주사의 바이오헬스케어 부문 총괄 겸 코오롱티슈진 대표를 겸직할 예정이다. 코오롱티슈진은 이달부터 전승호, 노종문 각자 대표 체제를 운영하고 있다. 전 대표는 그룹사의 바이오헬스케어 부문에서 미래 전략도 총괄하게 된다.

코오롱그룹의 바이오헬스케어 자회사는 코오롱제약, 코오롱생명과학, 코오롱티슈진 등이 있는데 그동안 자회사를 총괄하는 컨트롤타워가 부재하다는 평가를 받았다. 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 코오롱티슈진은 지난해 미국 80개 임상 기관에서 환자 1066명에 대한 투약을 완료했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA)를 목표로 하고 있다. 코오롱티슈진은 TG-C의 미국와 유럽 판권을 보유하고 있다. 그룹 계열사인 코오롱생명과학은 TG-C의 국내와 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 판권을 보유하고 있다. TG-C의 아시아, 중동, 아프리카 지역 판권은 싱가포르기업 주니퍼테라퓨틱스가 보유하고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “TG-C의 미국 3상 임상은 순조롭게 진행되고 있다”며 “예정 일정대로 미국 임상 3상을 완료하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.