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[이데일리 신민준 기자] 국내 유일의 내시경 지혈재 개발·제조기업 넥스트바이오메디컬의 코스닥 상장이 임박했다. 넥스트바이오메디컬은 코스닥 상장으로 조달한 자금을 글로벌 최초 출혈 예방 내시경 지혈제 넥스파우더의 적응증 확대와 신제품의 해외 품목허가 승인을 위한 임상시험 등에 사용할 예정이다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 실적 퀀텀점프를 노린다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

8월 내 코스닥 입성…해외 품목허가 승인 임상 등에 자금 사용

11일 의료기기업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 최근 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 넥스트바이오메디컬은 이번 상장에서 총 100만주를 공모한다. 공모예정가는 2만 4000원~2만 9000원에 이른다. 공모예정금액은 240억~290억원에 달한다. 넥스트바이오메디컬은 이르면 다음 달 1일~5일 수요 예측을 진행한다. 넥스트바이오메디컬은 같은 달 10일~11일 청약을 거쳐 8월 내 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

넥스트바이오메디컬은 2014년도에 설립됐다. 넥스트바이오메디컬은 사업 초창기 비혈관 스텐트 사업에 집중했지만 시장이 포화하면서 내시경 지혈재 사업으로 방향을 틀었다. 넥스트바이오메디컬은 고분자약물전달시스템 기술기반의 내시경 지혈재 등을 개발하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 △내시경 지혈재 넥스파우더(Nexpowder™) △혈관색전 미립구 넥스피어(Nexsphere™) △혈관색전 미립구 넥스피어 에프(Nexsphere™-F) 등 3가지 제품으로 라인업이 구성돼 있다.

주력 제품인 넥스파우더는 글로벌 최초 출혈 예방 내시경 지혈재다. 넥스파우더는 고분자 물질로 만든 가루 형태의 내시경 지혈재로 물만 있으면 파우더가 겔 형태로 돼 지혈 작용을 한다. 넥스트파우더는 혈액이 있어야 지혈작용을 촉진하는 쿡메디컬의 헤모스프레이와 엔도클랏 플러스의 엔도클랏 등 경쟁 제품과 달리 물만으로 지혈이 가능하다. 이에 따라 넥스파우더는 출혈을 예방하기 위해 사용할 수 있다.

넥스파우더는 2020년 글로벌 1위 의료기기 기업 미국 메드트로닉(Medtronic)과 해외 판권 계약을 체결해 전략적으로 글로벌 시장을 공략하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 미국, 유럽 등 주요 수출국 총 29개국에 넥스파우더를 판매 중이다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 기준 수출 비중은 88%에 이른다.

넥스피어의 경우 적응증이 자궁근종과 간암이며 넥스피어 에프의 경우 적응증이 관절염이다. 넥스피어와 넥스피어 에프는 혈관 색전술 진행 때 조영제와 함께 사용되는 혈관색전 미립구(입자)다. 넥스피어와 넥스피어 에프는 높은 탄성과 강한 응집력을 지니고 있으며 분해가 되는 점(속분해성)이 특징이다. 혈관색전 치료는 비정상적인 혈관을 막아 치료하는 방법으로 기존 글로벌 기업이 개발한 색전 치료제는 몸 속에서 하나도 녹지 않는 비분해성이 주를 이루고 있다.

넥스트바이오메디컬은 넥스피어 에프의 미국 임상시험을 준비하고 있다. 넥스피어 에프는 글로벌 최초 속분해성 관절염 통증 치료재다. 넥스피어 에프는 피부 괴사와 색전 후 통증 등의 부작용을 야기하는 비분해성 제품 대비 우수한 통증 감소 효과와 안전성을 확보했다. 향후 넥스트바이오메디컬 넥스피어 에프의 글로벌 표준 치료재(Standard-of-Care) 등재를 통해 글로벌 관절염통증 치료재시장을 공략할 예정이다.

주력 제품 적응증 및 수출·내수 확대로 실적 극대화

넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 적응증도 넓힌다. 넥스파우더의 기존 적응증은 상부위장관 출혈뿐이었지만 올해 하부위장관 출혈까지 적응증이 확대될 예정입니다. 이를 위해 넥스트바이오메디컬은 추가 확보한 임상 데이터를 지난 4월 식품의약국(FDA)에 제출했다. 메드트로닉의 영업·마케팅 활동으로 미국에서 넥스파우더의 매출이 증가하고 있는 상황에서 적응증 확대는 실적을 끌어올릴 전망이다.

넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 적응증 확대를 위해 싱가포르에서 시판 후 임상시험을 계획하고 있다. 이번 임상시험은 내시경용 파우더 분야의 글로벌 석학 조셉 성(Joseph Sung) 교수가 연구 책임자로 싱가포르 최대 대학 병원 3곳에서 진행된다.

넥스트바이오메디컬은 내수시장 실적 개선도 기대하고 있다. 넥스트바이오메디컬은 올해 초 넥스트파우더를 이용한 내시경 지혈술에 대해 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 안전성·유효성에 대한 추가 인증을 받았다. 넥스파우더가 사용범위를 확대해 신의료기술로 추가 선정된 것이다. 이에 따라 위장관 출혈 시 기존의 제한적 구제적요법과 더불어 단독 및 병용요법으로 넥스파우더의 사용이 가능해졌다. 이를 통해 넥스트바이오메디컬은 넥스트파우더의 타깃 영업 대상을 국내 상급 병원과 2차 병원까지 넓힐 수 있게 됐다.

넥스트바이오메디컬은 수출 범위도 확대한다. 넥스트바이오메디컬은 일본 의료기기 기업과 이달 중 넥스파우더 공급 계약을 체결할 예정이다. 넥스트바이오메디컬은 일본 의료기기기업과 넥스파우더 에프 공급 계약도 논의하고 있다. 넥스트바이오메디컬의 실적은 개선되고 있다. 넥스트바이오메디컬의 매출은 2022년 28억원에서 지난해 49억원으로 약 75% 증가했다. 영업적자(손실)도 2022년 58억원에서 지난해 52억원으로 적자 폭이 줄었다. 의료기기업계는 이르면 올해 늦어도 내년 넥스트바이오메디컬의 매출 100억원, 영업흑자 전환을 예상하고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스파우더의 적응증 확대와 더불어 넥스피어 에프로 근골격계 통증 색전 시장까지 진출한다면 실적은 크게 개선될 것”이라며 “이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하겠다”고 말했다.