pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 지속형 소아성장호르몬제 ‘GX-H9’의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.

제넥신 CI (사진=제넥신)

제넥신이 한독(002390)과 공동으로 개발한 GX-H9은 제넥신의 hyFc 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제이다. 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 개선한 바이오베터 신약이다.

제넥신은 TJ바이오의 주도로 중국에서 진행된 GX-H9의 소아 성장호르몬결핍증 환자 대상 임상 3상 시험에서 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 1세대 성장호르몬 제제 ‘노디트로핀’(Norditropin) 대비 비열등성 효능을 입증했다. TJ바이오(옛 아이맵 바이오파마 I-Mab)는 2015년 GX-H9의 중국 내 개발·상업화 권리를 기술이전한 업체다.

TJ바이오는 2021년 중국 내 유통·판매를 위해 점프캔 파마슈티칼(Jumpcan Pharmaceutial)과 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 점프캔은 소아용 치료제 분야 영업 네트워크에 강점을 보유한 중국 상장 제약사로 연 매출 1조5000억원 이상을 기록하고 있다.

제넥신은 GX-H9의 중국 BLA 신청을 시작으로 다국적 제약사들과 파트너링 계약을 추진해 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다.

제넥신 홍성준 대표이사는 “이번 중국 BLA신청은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc를 적용한 파이프라인중 인도네시아에서 허가 받은 ‘에페사’에 이은 두 번째 BLA 신청”이라며 “TJ바이오와 전략적 협업을 통해 중국 시장 론칭을 위해 노력하고 글로벌 시장 진출에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 GX-H9은 2016년 미국 식품의약국(FDA), 2021년 유럽의약품청(EMA), 2024년 3월 국내 식품의약품안전처로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.