강스템, CDMO 맡은 윤부줄기세포 후보 임상 2상 진입 성공

클립스비엔씨, 윤부줄기세포신약 후보 2상 IND 변경 승인
강스템, CDMO 사업 첫 IND 진입 사례..."기술력 입증"

등록 2024-03-05 오전 9:45:10
수정 2024-03-05 오전 9:52:23

(제공=강스템바이오텍)

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 자사가 위탁개발생산(CDMO)을 맡은 클립스비엔씨의 윤부줄기세포 신약 후보물질이 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 변경 승인받았다고 밝혔다. 이는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례다

강스템바이오텍에 따르면 클립스비엔씨의 윤부줄기세포치료제 후보물질은 선천적(유전자) 또는 후천적(외상 및 감염 등) 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환을 대상으로 개발됐다. 환자의 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 그 줄기세포를 이식하는 방식으로 설계됐다.

강스템바이오텍은 줄기세포 개발 및 임상 경험으로 클립스비엔씨의 윤부줄기세포치료제 후보물질의 IND에 필요한 GMP 문서 제정과 의약품 생산 및 품질 관리 등 전반적인 업무를 위탁받아 수행했다. 이번 변경 승인으로 해당 후보물질의 임상 2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다.

지준환 클립스비엔씨 대표는 “축적된 노하우를 갖춘 강스템바이오텍으로의 GMP 시설로 제조소가 변경돼 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “올 상반기에 첫 환자를 모집할 예정”이라고 말했다.

강스템바이오텍 관계자는 “위탁사의 후보물질의 IND 승인은 당사의 높은 수준의 생산기술과 품질관리 역량을 보여준 성과다”며 “앞으로도 고객사의 시간과 비용을 절감하고 조속한 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 돕겠다”고 말했다.