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[이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)이 세계 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)의 중국 판매를 본격화한다. 대화제약은 중국을 비롯해 주변 아시아 국가 및 중동·유럽과 미주 대륙 등을 차례로 공략할 예정이다. 대화제약은 내수 매출 비중이 95% 수준인 만큼 리포락셀의 수출 확대를 통해 실적 퀀텀점프를 노린다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

中당국, 리포락셀 위암 치료 시판 허가

2일 제약업계에 따르면 대화제약은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다. 앞서 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마는 지난 2022년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국에 시판허가를 신청했다.

리포락셀이란 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이기도 하다.

파클리탁셀은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판한 파클리탁셀 주사제(탁솔)를 필두로 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 파클리탁셀은 정맥주사제 형태로 개발됐다.

리포락셀은 기존 파클리탁셀 주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.

아울러 리포락셀은 주사제 처치에 필요한 전처치(과민반응억제제 외 약제로 투약 하루 전 입원해 복용 필요)도 필요하지 않다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.

대화제약은 중국시장 공략을 위해 2011년부터 공을 들이고 있다. 리포락셀이 중국당국의 시판허가를 받으면서 내년부터 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다. 대화제약은 리포락셀의 중국 판매를 위해 리포락셀액 제조를 하이흐바이오파마로부터 요청받아 연내 첫 납품을 진행할 것으로 알려졌다.

중국시장조사기관 지연자순(Zhiyanzixun)에 따르면 중국의 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 중국의 항암제 시장 규모(프로스트앤설리반 자료)는 지난해 2838억위안(약 53조 3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(약 114조 4000억원)으로 확대될 전망이다.

중국 암 진단 시장의 발전과 확산을 통해 발견되는 암환자가 증가하고 있다. 중국 국가암센터 통과에 따르면 중국에서 2022년 한 해 동안 약 482만 5000명이 신규 암환자로 진단받았다. 지난해 중국 신규 암환자는 약 490만명으로 추정된다. 대화제약은 중국 파클리탁셀 제제 전체 시장의 40%(위암 등 전체 적응증·약 8000억원) 점유를 목표로 하고 있다.

대화제약 관계자는 “이번 리포락셀의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복했다”며 “대화제약이 리포락셀로 세계 2위 제약시장인 중국에서 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그러면서 “한때 중국(Lvye) 기업에서 유사한 리피드 계열의 정맥주사 형태의 파클리탁셀 주사제 역복소(Lipusu)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 절반 이상을 차지했던 적이 있었다”며 “복용 편의성을 개선한 리포락셀도 중국 시장을 석권하게 될 것”이라고 기대했다.

유방암으로 적응증 확대…연내 임상 3상 완료 예정

대화제약은 중국을 비롯해 주변 아시아 국가 및 중동·유럽과 미주 대륙 등을 차례로 공략할 예정이다. 이를 위해 대화제약은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 리포락셀의 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다.

대화제약은 리포락셀의 적응증을 유방암으로 확대한다. 대화제약은 현재 유방암 임상 3상을 △한국 △중국 △불가리아 △헝가리 △세르비아 등에서 진행하고 있다. 전 세계 파클리탁셀 제제 시장 규모(프리시전 리포트 자료)는 지난해 37억 9000만달러(약 5조원)에서 2032년 71억 3000만달러(약 9조 4000억원)로 성장할 전망이다.

대화제약은 연내 유방암 임상 3상을 완료할 예정이다. 대화제약은 내년 초 유방암 임상시험 결과보고서(CSR) 완성과 품목허가 접수를 목표로 하고 있다. 대화제약의 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 마일스톤(수수료)은 총 2500만달러(약 330억원)에 이른다. 대화제약은 현재까지 누적 기준 1000만달러(약 130억원)를 수령했다.

대화제약은 이달 중 300만달러(약 40억원)를 수령할 예정이다. 대화제약은 리포락셀 중국 판매와 관련해 별도 설정된 누적 판매액 돌파 기점마다 마일스톤으로 총 1200만달러(약 160억원)를 받게 된다. 대화제약은 하이흐바이오파마 판매액 기준으로 산출된 러닝 로열티(매출 등 실제 판매실적에 따라 정해진 로열티)도 추가로 받게 된다. 대화제약은 리포락셀 러닝 로열티를 시판 후 10년간 지급받는 만큼 중국 내 시장 점유율 확대에 따라 적잖은 수익도 기대할 수 있다.

대화제약은 지난해 매출 1414억원, 영업이익 20억원을 나타냈다. 대화제약은 올해 상반기 매출 735억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 8.9% 증가했다. 영업이익은 전년대비 45% 줄었다.

대화제약 관계자는 “리포락셀은 위암뿐만 아니라 유방암까지 적응증을 확대해 더욱 시장을 적극적으로 확대하게 될 것”이라고 말했다.