pharm edaily

[이데일리 송영두 기자] 일동제약이 의욕적으로 추진하던 코로나19 치료제 긴급사용승인이 지연되면서 후폭풍이 예상된다. 원료의약품 기술이전은 무산됐고, 최대 1500억원으로 예상됐던 코로나 치료제 매출은 대폭 줄어들 가능성이 점차 높아지고 있다. 특히 세계적으로 코로나 특수가 사그라진 것과 맞물려 일동제약과 코로나 치료제 조코바에 대한 기대치가 낮아지고 있다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면 일본 후생노동성 산하 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)가 시오노기 제약의 코로나 치료제 조코바 긴급사용승인에 대한 논의를 시작한 것으로 알려졌다. 시오노기는 경증·중등도 코로나 환자들을 대상으로 2b·3상을 진행해 왔고, 3상 탑라인 결과를 제출하고 긴급사용승인을 신청한 바 있다.

앞서 7월 임상 2상 결과로 긴급사용승인을 노렸던 시오노기지만 PMDA 심의에서 글로벌 3상 데이터를 참고하겠다며 긴급사용승인을 보류했다. 업계 관계자는 “PMDA가 3상 데이터를 참고하겠다고 한 만큼 이번 3상 데이터가 긴급사용승인에 영향을 끼칠 것”이라며 “11월 내 일본 내 긴급사용승인이 결정될 것으로 예상된다”고 말했다.

실타래처럼 꼬인 조코바 전략

하지만 일본에서 긴급사용승인이 시오노기 제약 계획대로 이뤄지지 않으면서 일동제약 전략에도 차질이 예상된다. 시오노기 제약과 일동제약 측은 긴급사용승인 시점을 당초 3분기로 내다본 것으로 알려졌다. 실제로 일동제약과 시오노기 제약의 공동개발 계약에 10월 31일을 긴급사용승인 마지노선으로 정했다. 하지만 긴급사용승인이 지연되면서 그 피해는 고스란히 일동제약 몫이 되고 있다.

일동제약(249420)은 시오노기 제약과 코로나 치료제 공동개발 계약 당시 국내 독점 판권 및 제조기술이전, 여기에 원료의약품(API) 제조 기술이전까지 받기로 했었다. 일동제약 경영진까지 긴급사용승인 필요성을 강조했던 이유였다. 하지만 시오노기 제약의 긴급사용승인 이후 국내서 긴급사용승인을 계획했던 만큼 일련의 과정이 지연되면서 당장 원료의약품(API) 제조 기술이전은 물거품이 됐다.

업계 관계자는 “일동제약 공시를 보면 긴급사용승인을 전제로 관련 계약을 진행한 것으로 보인다. 긴급사용승인 시점을 10월 31일로 정한 것은 최대한 러프하게 잡은 시점일 것”이라며 “일본과 국내 긴급사용승인 일정이 뒤로 밀리면서 일동제약만 아쉽게 된 상황”이라고 말했다. 다만 원료의약품 제조 기술이전의 경우 기술이전을 못 받더라도 대세에 지장을 주는 것은 아니라는 분석이다.

업계 관계자는 “일반적으로 신약 기술이전의 경우 원료의약품 제조기술 이전까지는 하지 않는다”며 “원료의약품 기술이전을 받지 못하는 건 아쉽지만 계약 자체에 문제가 생긴 것은 아니기 때문에 악재라고 볼 수 없다”고 설명했다. 일동제약 측은 국내 긴급사용승인 이후 API 제조 기술 이전에 대해 시오노기 측에 재협의를 요청한다는 계획이다.

일동제약, 끝까지 치료제 개발 완주... 빠른 기간내 허가받겠다.

올해 초 주식시장에서 가장 핫한 기업은 일동제약이었다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 공동개발 계약을 맺고 임상에 돌입했다. 오미크론과 스텔스 오미크론 효과를 입증하는 연구결과까지 발표되면서 일본과 국내에서 긴급사용승인에 대한 기대감이 높았다. 새해를 시작하고 3달 동안 주가는 100% 넘게 상승했고, 국내 상용화 시 예상 매출액이 최대 1500억원까지 거론됐다.

지난해 11월 조코바 개발에 착수한 후 일동제약 연구개발비는 급증했다. 2020년 786억원 수준이던 연구개발비는 2021년 1082억원으로 늘었고, 올해는 2분기까지 611억원을 집행한 것으로 집계됐다. 여기에 긴급사용승인에 성공해서 정부가 구매하게 되면 약 65억원을 시오노기 측에 지급해야 한다.

반면 진단키트와 백신, 치료제에 몰리던 코로나 특수는 엔데믹 이후 급격하게 사라지고 있다. 실제로 화이자와 모더나 코로나 백신 매출은 올해 1분기 이후 하락세를 나타내고 있다. 또한 로슈는 코로나 치료제 약템라와 로나프레브 3분기 매출이 전년동기 대비 각각 42%, 36% 감소했다. 화이자의 코로나 치료제 팍스로비드는 당초 올해 220억 달러 매출을 예상했지만 3분기까지 매출은 75억 달러에 불과하다.

코로나 특수 소멸과 함께 국내 코로나 치료제 시장은 독감 치료제에 밀린 상황이다. 대부분의 경증 환자들이 약국에서 독감 치료제를 처방받고 있기 때문이다. 사실상 일동제약이 치료제 개발 타이밍을 놓쳤다는 시각이 우세하다. 시장 관계자는 “코로나 엔데믹 이후 사실상 코로나 백신은 물론 치료제까지 수요가 대폭 줄어들었다. 현재 개발되고 있는 코로나 치료제가 향후 시장에 큰 의미를 줄 것이라고는 보기 힘들다”며 “정부 구매가 불발될 것도 고려해야 한다. 하지만 실적과는 별개로 신약개발 노하우라는 측면에서 해당 기업에는 의미가 있다고 판단한다”고 말했다.

일동제약은 코로나 치료제 개발을 끝까지 완수한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 “일본 시오노기와 치료제 허가를 위해 필요한 모든 협력을 다하고 있다. 최대한 승인시기를 앞당기기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.