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[이데일리 나은경 기자] HLB파나진(046210)이 폐암 분자진단 신제품 2종에 대한 수출허가를 취득하며, 암 진단사업 글로벌 시장 확장에 나섰다.

HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

HLB파나진은 올해 자사 제품인 ‘온코텍터 KRAS’가 폐암치료제 ‘루마크라스’의 동반진단 의료기기로 허가 받은 데 이어 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’도 유한양행(000100)의 ‘렉라자’의 오리지널 동반진단 의료기기로 허가 받으며, 폐암 분야 정밀진단 기술력을 인정받은 바 있다. 이번에 새로운 변이를 타깃한 신제품의 수출 역량까지 갖추며 국내를 넘어 해외시장 개척을 본격화하고 있다.

현재 RET와 c-MET을 각각 타깃해 비소세포폐암 치료제로 허가 받은 제품에는 로슈의 ‘가브레토’와 일라이 릴리의 ‘레테브모’ 그리고 노바티스의 ‘타브렉타’가 있다. 해당 제품의 동반진단 기기는 모두 차세대 염기서열 분석(NGS) 방식을 활용하고 있어 결과 분석에 2주 이상의 시간이 소요된다는 단점이 있다.

HLB파나진의 분자진단 기기는 인공 DNA(‘PNA’)에 기반해 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)하는 방식으로, 민감도가 매우 높아 소량의 검체만으로도 3시간 이내 정확히 변이를 진단할 수 있어 경쟁력이 높다.

장인근 HLB파나진 대표는 “캔서엑스 합류 이후 미국 시장 진출을 위해 암 진단부터 감염 병 진단에 이르는 다양한 분야로 제품군을 확장해가고 있다”며 “중동, 아시아 등지로 판매망이 확보돼 있고 최근 브라질 등 남미로 시장 진출을 모색하고 있어, 곧 세계 각국에서 HLB파나진의 진단제품을 만나볼 수 있을 것”이라고 말했다.

HLB파나진의 EGFR 부문 진단시장 점유율은 90%에 이르며 BRAF, KRAS 유전자 변이에 대한 점유율도 80%에 육박한다. 이외 성병, 인유두종 바이러스(HPV), 카바페넴 항생제 내성 장내세균 등 다양한 진단 제품을 보유하고 있다.