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[이데일리 석지헌 기자] 메디컬에이아이는 심부전 조기 발견 프로그램 ‘AiTiALVSD’의 급여 등재를 목표로 하고 있다. AiTiALVSD는 현재 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 지정받은 상태다. 혁신의료기술로 지정받으면 비급여 혹은 선별급여로 3~5년 동안 의료 현장에서 사용된 뒤 신의료기술 재평가를 통해 급여 지정 여부가 정해진다. 국내 AI 의료기기 업체 중 상장사로는 제이엘케이(322510)가 혁신의료기술 제도를 밟고 있다.

권준명 대표가 심부전 진단 기술을 환자에게 설명하는 모습.(제공= 메디컬에이아이)

혁신의료기술 제도 외에도 급여 진입을 위한 방법으로는 신의료기술평가 유예제도가 있다. 신의료기술평가 유예제도는 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술이 유예 신청 요건을 충족하는 경우, 신의료기술평가를 1년간 유예하여 조기 임상 현장 사용을 돕는 제도다.

신의료기술평가 유예제도는 1회에 한해 2년 이내 범위에서 유예가 가능하다. 여기에 신의료기술평가기간 최대 250일까지 더하면 3년에 가까운 기간 동안 미리 임상에서 해당 기술 사용이 가능한 셈이다. 국내 상장 기업 중에선 뷰노(338220)의 딥카스가 신의료기술평가 유예제도를 통해 8월부터 임상현장에 진입했다.

권준명 메디컬에이아이 대표는 혁신의료기술 지정은 신의료기술 평가유예 제도보다 엄밀하고 까다로운 검증 과정을 거쳐야 인증받을 수 있다고 강조한다. 이 때문에 향후 급여 심사에서도 보다 유리한 고지에서 심사를 받을 수 있다는 설명이다.

권 대표는 “혁신의료기술로 지정되면 3년 뒤 다시 기술평가를 받아 급여화 시키는 심사를 준비하는 과정에서 한국보건의료원(NECA)의 긴밀한 코치를 받을 수 있어 향후 급여 적용 심사를 받을 때 유리하다”고 말했다.

건강보험 등재절차 도식표.(자료= 보건복지부)

일각에서는 혁신의료기술로 지정된 AI 의료기술이 의료 현장에서 적절하게 사용되지 못하고 있으며, 제대로 된 평가를 받지 못하고 있다는 아쉬움도 나온다. 신의료기술 평가유예 제도와 달리 혁신의료기술들은 모든 의료기관에서 사용될 수 없다는 점, 원가보다 낮은 수가를 적용받을 수 있다는 점들이 한계로 꼽힌다.

먼저 신의료기술 평가유예 제도와 달리 혁신의료기술은 모든 의료기관에서 사용할 수 없다. 의원이나 병원을 배제하고 상급종합병원과 종합병원에서만 사용할 수 있도록 해 의료기관 쏠림을 악화시킬 수 있단 지적이 나온다.

한 AI 의료기기 업계 관계자는 “의료 자원이 부족한 의원과 병원에서 사용돼 환자들에게 혜택을 가져올 수 있는 AI 의료기기를 사용하지 못하게 막고 상급종합병원과 종합병원에서만 혜택과 수익을 얻을 수 있다는 점에서 의료계에서 우려의 목소리가 나온다”고 말했다.

혁신의료기술이 원가보다 낮은 수가를 적용받을 수 있다는 점도 문제다. 최근 심평원에서는 혁신의료기술로 지정된 AI 의료기기 업체들에게 비급여 상한선을 두겠다는 계획을 알렸다. 예를 들어 기업 입장에서는 원가를 맞추려면 비급여로 5만원 이상을 받아야 하는데, 이 상한선을 정부가 5000원 수준으로 고정시켜 버리는 것이다. 비급여 상한선 설정은 신의료기술 평가 유예제도에는 없는 것으로, 혁신의료기술 선정 기업에 대한 역차별 논란이 나온다.

업계 관계자는 “혁신의료기술을 지금이라도 취소하고 신의료기술평가유예 제도로 가야하는 것 아닌가 하는 생각이 든다”며 “안 그래도 신의료기술평가와 달리 사용 전 서면동의서를 받고 있어 의료현장에서 활발히 쓰이기엔 어려움이 있는 상황인데, 원가에도 미치지 못하는 비급여가 적용되면 사실상 AI 의료기기 업체들은 제대로 된 사업이 어려워진다”고 말했다.