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[이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 지난 21일 충북 오송 바이오 산업단지에서 제약 바이오 분야의 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다.

이번 준공식은 코아스템켐온이 지난해 오송 첨단바이오 의약품센터의 착공식을 알린지 1년 6개월만의 성과다. 코아스템켐온의 오송 신공장은 이달 초 임상 3상 종료를 알린 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 미국 시장 진출을 위한 교두보로 활용 될 전망이다.

코아스템켐온의 첨단바이오 의약품 센터(cGMP) 전경 사진 (사진=코아스템켐온)

회사는 이번에 약 300억원 규모의 설비 투자를 단행하면서 줄기세포 치료제 연간 생산량을 기존 경기 용인 제조소의 두 배인 최소 600Lot이상 확보하고 최신 생산 설비를 도입하는 데 성공했다고 알렸다. 코아스템켐온 관계자는 “오송 신공장은 국내외 모든 현장 실사를 대비하여 초기 설계단계부터 최신 cGMP 가이드라인을 철저하게 준수하도록 준비해왔다”고 말했다.

이날 준공식에 참석한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 축사에서 “글로벌 줄기세포 치료제 시장이 오는 2030년까지 31조원 규모로 성장 할 것이라 예상하는 가운데, 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제를 개발한 코아스템켐온의 오송 첨단바이오센터 설립은 그 의미가 남다르다”며 “첨단 바이오센터가 cGMP 수준으로 건설된 만큼 코아스테켐온은 국내 식약처는 물론이고 FDA의 승인을 받아 대한민국을 선도하는 글로벌 바이오 의약품 회사가 될 것이라 기대한다”고 했다.

코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알이 본격적인 미국 진출에 성공한다면 한동안 고전을 면치 못했던 국내 줄기세포 산업의 핵심적인 전환점이 될 것이라는 평가다. 양길안 코아스템켐온 대표이사는 “뉴로나타-알의 신속한 미국 진출을 위해 선제적인 설비 투자를 아끼지 않았다. 뉴로나타-알 임상 3상이 종료되는 같은 달 오송 신공장의 준공식을 진행할 수 있어 기쁘다”며 “코아스템켐온의 줄기세포 치료제 신약 개발 사례가 한국 제약 바이오 산업 전체가 함께 살아나는 계기가 될 수 있도록 각고의 노력을 기울이겠다”고 강조했다.

회사가 개발한 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 이달 초 임상 3상이 종료돼 연내 톱라인 공개를 목표로 데이터 분석을 진행 중이다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 모두로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 임상시험이 진행된 만큼 추후 회사는 뉴로나타-알의 임상 결과를 한·미 양국에 각각 제출할 계획이다.

뉴로나타-알은 지난 2014년 임상 2상 결과를 바탕으로 한국 식약처로부터 조건부시판 허가를 획득해 판매를 이어오고 있다. 현재까지 약 400명이 넘는 환자가 루게릭병 치료를 위해 뉴로나타-알을 이용했으며 그 중 120명은 외국에서 한국으로 입국해 줄기세포 치료를 받은 외국인 환자로 알려졌다.

이날 준공식 행사에는 노연홍 회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장, 오제세 전 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 루게릭병 명의로 알려진 한양대학교 병원 김승현 교수 등이 참석해 코아스템켐온의 첨단 바이오 의약품 센터에 관한 축사를 전했다.