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[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 또 보완요구서한(CRL)을 받으면서 신약허가가 불발됐다. HLB는 중국 항서제약과 빠르게 FDA와 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 구체적으로 파악한 후 대응할 계획이다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 신약허가신청에 대해 다시 CRL을 보냈다고 알렸다. (자료=HLB 공식 유튜브)

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 “FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다”고 밝혔다.

FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 재차 CRL을 받은 것이다. CRL이란 FDA가 품목허가를 위해 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문을 말한다. 앞서 HLB는 지난해 5월 FDA로부터 1차 CRL을 수령했다.

진 회장은 “1차 CRL은 캄렙리주맙 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상병원실사(BIMO) 두 가지다. 하지만 이번 CRL은 항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나”라고 발했다. 이어 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다”며 “따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 덧붙였다.

앞서 HLB와 항서제약은 1차 CRL에서 지적받은 항서제약 중국 공장의 CMC 문제와 러시아와 우크라이나 병원의 BIMO 관련 문제에 대한 보완사항을 완비하고 지난해 9월 FDA에 신약허가 재심사 신청서를 제출했다. FDA는 지난해 10월부터 11월 15일까지 글로벌 임상 3상을 수행한 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 통보했다. 반면 항서제약의 CMC에 대해서는 지난 1월 실사를 마친 뒤 3가지 사항에 대해 추가 보완 요청을 했고 항서제약은 같은 달 추가 서류를 제출했다.

HLB는 CRL 원문을 투자자들에게 공개하진 않으나 투명성을 위해 거래소에 제출하겠다는 방침이다. 진 회장은 “CRL 원문은 FDA와의 문제, 그리고 항서제약의 문제로 공개가 어려울 것이지만 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것”이라고 언급했다.

진 회장은 “이번 캄렐리주맙 CMC 실사에서는 세 가지 지적 사항이 있었다. 항서제약과 저희 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해서 항서나 저희 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다”며 “다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다”고 했다.

HLB가 NDA 서류를 다시 제출하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만 진행할 수도 있다.