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[이데일리 석지헌 기자] 24일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 미국 진출 소식을 알린 의료기기 업체 엘엔케이바이오가 상한가를 기록해 눈길을 끌었다. 국정감사에서 코로나19 진단키트 임상시험 조작 의혹이 불거진 진단키트 업체 피씨엘 주가는 급락했다. 불법 리베이트 적발로 판매 정지 처분을 받게 된 제약사 JW신약 주가도 하락했다.

FDA는 못 참지… ‘上’

척추 임플란트 전문 의료기기 회사 엘앤케이바이오(156100)가 자사 제품을 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 지 한 달여 만에 ‘초고속’ 승인을 받아 상한가를 기록했다. 회사는 향후 8개 이상 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이라고 밝혀 기대를 모았다.

24일 엘앤케이바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엘앤케이바이오 주가는 전일 대비 1950원(29.55%) 오른 8550원에 장을 마감했다. 회사 주가는 오전10시 30분을 전후로 급등하더니 이후 상한가에 도달했다. 거래량은 전일 대비 8배 가량 급증했다.

회사는 이날 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종에 대해 FDA로 허가를 취득했다고 밝혔다. 9월 한 달 새 FDA 허가 신청과 최종 허가를 모두 완료한 것으로, 통상 3~5개월이 걸리는 이 과정을 6개 품목 모두 단기간에 완료한 것은 이례적이라는 평가다. 엘앤케이바이오 관계자는 “충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과”라고 말했다.

블루엑스 시리즈는 척추나 디스크에 생긴 병변을 제거하고 대신 넣는 보형물(척추 임플란트)의 일종이다. 높이 조절이 가능해서 높이 확장형 케이지라고 불린다. FDA 승인을 획득한 블루엑스 6종은 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등이다. 기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가해 각 수술 요법에 모두 대응할 수 있는 ‘풀 라인업’을 구축했다.

블루엑스 시리즈는 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이 확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골 유착돼 자리 잡도록 개발됐다.

엘앤케이바이오는 높이 확장형 케이지 제품인 ’패스락-TM‘, ’엑셀픽스-XTP‘, ’패스락-TA‘ 등의 제품이 FDA 승인을 받았다. 향후 흉벽기흉(오목가슴) 임플란트 ’캐슬락-팩투스‘ 등 8개 이상의 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이다.

회사 관계자는 “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 다양한 제품 라인업과 강화된 영업력으로 시장 점유율을 늘려갈 것“이라고 밝혔다.

주가 급락에 진화… “매출 영향 미미”

JW중외제약(001060) 계열사인 JW신약(067290) 주가는 이날 전 거래일 대비 206원(12.85%) 내린 1397원에 장을 마쳤다.

JW신약의 영업정지 처분 공시.(자료= 전자공시시스템)

JW신약은 전날 공시를 통해 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다고 알렸다. 56개 의약품 품목에 대한 3개월 판매업무 정지다. 공시에 따르면 영업정지 금액은 351억원으로, 이는 최근 매출액 대비 33%에 달하는 것으로 알려졌다. 이는 3개월 간 영업정지 금액이 아닌, 1년 매출을 기준으로 산정된 금액이다.

JW신약은 “도매상의 재고 유통이 가능한 만큼 실제 매출에는 영향이 크지 않을 것”이라는 입장을 내놨다. JW신약 관계자는 “351억 원은 3개월치가 아닌 연간 매출을 기준으로 산정된 금액이다. 거래소 공시 규정에 따라 지난해 연간 매출을 기준으로 기재했다”고 설명했다. 이어 “행정처분으로 분기 매출에 일시적인 변동이 있을 수 있지만, 연간 매출에는 큰 영향이 없을 것”이라고 덧붙였다.

JW신약은 향후 재발 방지를 위해 관련 법규와 규정을 철저히 준수할 계획이라고 강조했다.

24일 JW신약 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)

조작 의혹에 “사실 아냐”

피씨엘의 국정감사 관련 입장문 캡처.(자료= 피씨엘 공식 홈페이지)

진단기업 피씨엘(241820)은 식품의약품안전처 허가를 받은 타액 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹에 휩싸이며 주가가 급락했다.

피씨엘 주가는 이날 전 거래일 대비 166원(15.82%) 내린 883원에 거래를 마감했다. 주가는 장 초반부터 급락해 오전 9시 20분에는 26.69%까지 하락했다. 이후 하락폭은 조금씩 줄었다.

앞서 지난 23일 진행된 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원은 피씨엘의 타액 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹을 제기했다.

강 의원은 해당 키트로 허가를 받은 김소연 피씨엘 대표의 통화 녹음 편집본을 임상조작 정황증거로 제시했다.

피씨엘 측은 홈페이지에 입장문을 내고 “이번 감사에서 제기된 임상 조작 의혹 및 진단키트 허가과정의 특혜 의혹은 전혀 사실이 아니다”며 “국정감사에서 식약처도 밝혔듯이 정상적인 허가과정을 통해 승인됐음을 명확히 밝힌다”고 강조했다.

입장문에 따르면 피씨엘은 2022년 삼광의료재단에서 유효성 평가와 사용자 적합성 평가 감독, 결과보고서 작성 등 정상적 과정을 통해 임상을 수행했다.

키트 허가 특혜 과정과 관련해서도 “정상적 결과를 통해 식약처 허가를 승인받은 것이기 때문에 어떠한 특혜도 없었다”고 했다.

회사는 “국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽 인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능평가가 검증된 제품이었다”며 “다만 국내 식약처 규정상 모로코에서 수행한 임상은 모로코 임상기관이 국내 식약처 기준에 해당되지 않아, 국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했고 해당 시행에 따른 정상적인 결과를 통해 식약처 허가를 승인받았다”고 밝혔다.

한편 국회 보건복지위는 김 대표를 포함해 피씨엘 전 CFO(최고재무책임자), 사외이사 등 관련 증인 3명이 국정감사 증인으로 채택되고도 출석하지 않았다며 고발하기로 했다.

24일 피씨엘 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)