[이데일리 유진희 기자]한 주(11월6일~11월9일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 미국과 중국의 제약·바이오 시장을 둔 경쟁이 업계의 주목을 받았다.

(사진=게티이미지)

일본 니혼게이자이신문은 중국 업체의 지난해 암 치료약 임상시험 건수가 2년 연속 미국을 웃돌며 세계 최다를 기록했다고 보도했다. 미국 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 중국에 본사를 둔 기업이 암 분야에서 벌인 임상시험 건수는 896건으로 세계의 약 39%를 점했다. 약 32%를 차지한 미국이나 약 20%인 유럽을 크게 웃도는 수치다.

중국의 암 분야 임상 시험 건수 점유율은 2009년 2%에 불과했으나, 2023년 약 35%로 높아지며 처음으로 미국(약 34%)을 앞선 바 있다.

닛케이는 “정부 지원을 등에 업은 중국이 제약 산업에서도 미국의 지위를 위협할 가능성이 나오고 있다”며 “중국 제약 업체와 제휴하는 외국 기업들도 잇따르고 있다”고 분석했다.

아이큐비아에 따르면 올해 상반기 중국 제약기업과 해외 업체 간 제휴 계약이 약 61건 발표됐다. 계약 규모는 485억 달러(약 70조 7000억원)다. 이중 일본에 본사를 둔 다국적 제약업체 다케다약품공업은 2023년 중국기업과 항암제에 대한 라이선스 계약을 맺었으며 올해 10월에는 중국 바이오 기업으로부터 12억 달러(약 1조 7000억원)에 항암제를 취득한다고 공표했다.

다만 여전히 많은 바이오 분야에서 미국이 우위를 보이고 있다. 앞서 있다. 유전자가 편집된 돼지 신장을 인간에게 이식하는 수술이 대표적이다. 실제로 인간의 생명을 구할 수 있는지 검증하는 정식 임상시험이 미국에서 시작됐다고 AP통신이 보도했다.

미국 장기이식 분야 바이오기술업체 유나이티드 세라퓨틱스는 신장 기능이 정상인의 10% 이하로 줄어든 말기 신질환(ESRD) 환자들을 상대로 사상 최초로 이종이식(xenotransplant)의 정식 임상시험을 개시했으며 첫 수술은 뉴욕대(NYU) 랭곤 헬스에서 성공적으로 이뤄졌다.

이번 공식 임상시험은 생물학적제재 허가 신청(BLA)을 위한 익스팬드(EXPAND) 프로그램에 따른 엄밀한 연구로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행됐다. 이식용 장기로 쓰인 이 회사 제품 ‘유키드니’(UKidney)는 유전자 10개가 편집된 돼지의 신장이다.

이식수술 팀을 이끈 NYU 랭곤 헬스의 이식연구소장 겸 외과 과장인 로버트 몽고메리 교수에 따르면 이번 임상시험은 초기에는 환자 6명이 참여하는 소규모로 이뤄지며 모든 것이 순조롭게 진행되면 다른 이식센터들도 합류해 환자가 50명까지 늘어날 수도 있다. 이와 별도로 이제너시스(eGenesis)라는 다른 미국 회사도 자사의 유전자 편집 돼지 신장을 이용한 이종간 장기이식 임상시험을 앞으로 몇 달 내에 할 계획이다.

돼지 신장을 인간에게 이식하는 수술은 전에도 이뤄진 적이 있기는 하나 정식 임상시험이 아니라 이른바 ‘동정적 사용’(compassionate use)에 따른 실험적 치료였다. 동정적 사용이란, 현재 사용 가능한 치료법이 없는 중증·희귀·난치병 환자에게 FDA 허가를 받지 않은 개발 단계 신약 혹은 임상시험 단계 의약품을 무상으로 제공해 치료 기회를 주는 제도다.

지금까지 동정적 사용 허가에 따라 이뤄진 돼지 장기의 인간 이식 수술 중 첫 심장이식 2건과 신장이식 2건은 단기간에 실패로 판명됐다. 지금까지 사례 중 수술로 이식된 돼지 신장이 가장 오래 지속된 경우는 271일로, 미국 매사추세츠 종합병원에서 수술받은 60대 후반 남성 환자의 사례다. 이 환자는 이식받은 돼지 신장의 기능이 저하됨에 따라 지난달 23일 이를 제거하고 수술 전과 마찬가지로 신장 투석을 받고 있다. 중국에서도 돼지 신장과 간을 인간에게 이식하는 수술 사례들이 보고되고 있다. 하지만 미국에서 만큼의 성공적인 사례는 아직 보고 되지 않았다.