인체이식형 의료기기 제조·수입하려면 보험 가입해야

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식약처, 의료기기법 시행령 입법예고
의료기기로 인한 소비자 피해 배상 목적

등록 2022-03-17 오전 10:26:52
수정 2022-03-17 오전 10:27:21

[이데일리 김명선 기자] 앞으로 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 보험 또는 공제에 의무적으로 가입해야 한다. 의료기기로 인한 소비자 피해 배상을 위해서다.

식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 의료기기법 시행령 일부개정안을 17일 입법예고하고 4월 26일까지 의견제출을 받는다고 밝혔다. 인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기다.

개정안에는 의료기기 제조·수입업체의 보험 가입을 의무화하는 내용이 담겼다. 다만 수출용으로만 허가받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우는, 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.

제조·수입업체는 환자가 배상 책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다. 보장 금액이 사망 시 1억5000만원 이상, 부상 시 3000만원 이상, 후유장해 시 1억5000만원 이상인 보험이다.

식약처는 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 다양한 정책을 추진할 것”이라며 “국민들이 안전한 의료기기를 안심하며 사용할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.