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[이데일리 나은경 기자] 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 미국 제약바이오 컨설팅 업체 래디어스 리서치(Radyus Research)와 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청부터 허가를 위한 풀패키지 서비스를 구축했다고 20일 밝혔다.

이를 위해 FDA 실전 절차에 정통한 전문가들 참여하며, FDA 독성시험 컨설팅 서비스가 단순 자문서비스를 넘어서게 됐다.

래디어스 리서치는 미국 FDA를 비롯한 글로벌 규제 기관과의 실무 경험을 바탕으로 단순한 검토를 넘어 전략 수립 단계부터 실험 설계를 주도할 수 있는 능력을 갖춘 컨설팅 기관이다. 규제 적합성과 전략적 효율성을 동시에 달성할 수 있는 맞춤형 설계를 제공함으로써 FDA 승인 가능성을 높이는 데 핵심적인 역할을 한다.

지난해 기준 미주, 유럽, 아시아 전역에서 110건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행한 래디어스 리서치는, 다양한 지역과 치료 영역, 치료 방식에 대한 이해를 바탕으로 비임상부터 임상, 의약품 제조 및 품질 관리(CMC)에 이르기까지 개발 전 주기를 아우르는 전문가 팀과 프로젝트별 전담 리더(Project Lead)를 통해 통합적이고 전략적인 컨설팅을 제공하고 있다.

디티앤씨알오는 래디어스 리서치의 실전 경험과 전략적 역량을 국내 고객의 상황과 맞물리도록 통합하는 역할을 수행하고 있다. 디티앤씨알오의 풍부한 시험 운영 경험과 국내 고객사와의 커뮤니케이션 이해도는 레디어스 리서치의 글로벌 전략이 현장에서 현실화되는 데 결정적인 매개체로 작용한다는 설명이다.

양사는 이번 협업을 통해 단순히 ‘FDA에 제출할 수 있는 시험’을 넘어 ‘FDA에서 승인 받을 수 있는 전략’을 설계하는 컨설팅을 제공한다. 디티앤씨알오의 GLP(우수실험관리기준) 기반 데이터 생산 역량과 래디어스 리서치의 실전 전략 수립 경험이 결합됨으로써 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 실질적이고 전략적인 경쟁력을 제공할 수 있게 된 것이다.

특히 이번 협업을 통해 FDA 독성시험의 전략 수립과 검토에 특화된 서비스인 FTSC(FDA Toxicology Study Consulting)와 FTSR(FDA Toxicology Study Review)를 포함해, CMC, Pre-IND, IND 등 FDA IND 신청에 필요한 주요 컨설팅과 시험 데이터 생산이 국내에서 모두 가능한 ‘풀 패키지 서비스’가 완성됐다. 이를 통해 글로벌 시장을 노리는 제약사 및 바이오벤처는 전략적 시장 접근 과정에서 시간과 비용을 절감하고, 시행착오를 최소화할 수 있는 인프라를 국내에서 확보할 수 있다.

향후 두 기관은 FDA 독성시험과 더불어 Pre-IND, IND, CMC, RA 등 신약개발 과정 전반에 걸친 전략 컨설팅을 통해 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 진입에 필요한 규제 대응과 전략 수립을 보다 효과적으로 수행할 수 있도록 지원할 계획이다.

FDA 독성시험 관련 세부 내용은 디티앤씨알오 공식 홈페이지 및 디티앤씨 바이오그룹의 링크드인(LinkedIn)에서 확인할 수 있다.