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[이데일리 김새미 기자] 중간 발표 대비 낮은 수치로 인한 투자자들의 실망에도 셀비온(308430)은 ‘177Lu-pocuvotide’(Lu-177-DGUL)을 차세대 전립선암 치료제로 조건부 허가에 도전하겠다는 입장이다.

김권 셀비온 대표 (사진=셀비온)

김권 셀비온 대표는 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL의 임상 2상 톱라인 결과 발표 이후 주가가 급락하자 “말기암 환자의 임상에서 객관적 반응률(ORR)이 35% 넘는 것은 주목할 만한 성과”라면서 진화에 나섰다.

셀비온이 지난 4일 해당 톱라인 결과를 발표한 뒤 셀비온의 주가는 넥스트레이드(NXT)에서 13% 넘는 낙폭을 보였다. 5일 정규장에서는 전일 대비 5900원(21.15%) 급락해 2만2000원에 장을 마쳤다.

톱라인 결과에 따르면 78명의 대상자들의 확정된 최종 반응 평가(Confirmed BOR)를 통한 ORR은 35.9%(28명)이었고, 완전 반응(CR)이 7명(8.97%), 부분 반응(PR)이 21명(26.92%)였다. 지난 1월 공개했던 중간 분석 결과 ORR 47.5%에 비해 낮은 수치로 나타나자 주가가 급락한 것으로 풀이된다.

이처럼 중간 분석 결과와 톱라인 결과 ORR 차이가 나타난 데 대해 김 대표는 “중간평가에서는 1회 투약하고 치료를 거부한 환자, 코로나19 등으로 사망한 환자, 연명치료 거부한 환자 등은 포함되지 않았다”며 “이번에 독립적 영상평가위원회는 엄격하게 기준을 잡아 중간평가에 포함되지 않았던 이들 환자들이 대거 포함돼 상대적으로 ORR이 낮아졌다”고 설명했다.

그는 “이번 수치는 사실상 전립선암 방사선치료제 시장을 독점하고 있는 글로벌 제약·바이오사 노바티스 ‘플루빅토’와 표준치료를 병용한 임상시험(ORR 29.8%, CR 6.8%, PR 23.0%) 결과도 상회한다”며 “이번 톱라인 결과로도 조건부허가의 충분한 근거가 되는 만큼 관련 준비에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

업계 일각에서는 현재 공개된 데이터만으로 ‘플루빅토’ 대비 우위를 논하기엔 이르다는 지적도 제기됐다. 플루빅토는 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 전립선암 방사선치료제로 지난해 매출 13억9000만달러(약 2조원)을 기록한 블록버스터 의약품이다.

업계 관계자는 “ORR뿐 아니라 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS) 등의 수치가 확인돼야 플루빅토 대비 우월한지 비교할 수 있을 것”이라고 언급했다. 이에 대해서는 올 4분기 나오는 최종 임상결과보고서(CSR)을 통해 확인 가능할 전망이다.

셀비온은 예정대로 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하겠다는 방침이다. 김 대표는 “이번에 수치로 유효성을 증명했고, 안전성도 경쟁사 제품 대비 뛰어나다는 것을 확인한 만큼 조건부 허가 가능성을 높게 보고 있다”고 자신했다.

이러한 데이터를 바탕으로 머크뿐 아니라 글로벌 제약·바이오기업과 협업을 넓히겠다는 전략도 제시했다. 우선 연내 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 Lu-177-DGUL의 병용 임상에 돌입할 예정이다. 회사는 난소암 등 적응증 확장도 고려하고 있다.

◇김권 셀비온 대표 약력

△1959년 출생

△서울대학교 약대

△KAIST 화학과 박사

△일본 이화학연구소(RIKEN) 연구원

△일본 도쿠시마대 약학부 연구원

△동국제약 중앙연구소 수석연구원

△에스티큐브 상임고문

△2010년 셀비온 창립

△2010년~현재 셀비온 대표이사