[이데일리 송영두 기자] 원형탈모 치료제 전임상 연구에서 효과를 입증한 샤폐론이 상한가를 기록했다. 한스바이오메드는 차세대 성장 동력으로 제시한 스킨부스터 조기 출시에 따른 기대감에 주가가 급등했다. 미국 타임으로부터 세계 최고 헬스테크 기업으로 선정된 뉴로핏은 의료기기 단일심사 프로그램 인증을 획득, 인허가 단축 가능성이 제시되면서 투심이 쏠렸다.

샤페론 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)

24일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 샤페론(378800) 주가는 전일대비 29.88%(635원) 오른 2760원으로 장을 마쳤다. 상한가를 기록한 이 회사 주가는 원형탈모 치료제 전임상 연구에서 효능을 입증했다는 소식이 영향을 끼친 것으로 풀이된다.

샤페론은 이날 원형탈모 치료제 ‘SH1010337’ 전임상 연구 결과를 유럽피부과 학회에서 공개했다고 발표했다. 연구 결과 면역조절을 통한 모발 성장 촉진 효과를 확인했다. 회사 측은 오랜 GPCR19 연구를 바탕으로, 면역 제어를 통한 세계 최초의 원형탈모 치료 기술을 선보였다고 설명했다. SH1010337은 염증 복합체 과활성을 억제하고 조절 T세포(Treg)를 증가시켜 자가면역 반응에 의한 원형탈모 모델에서 두피 면역체계 정상화와 모낭 재생 촉진 효과를 입증했다.

발표한 연구 결과 대표적인 전임상 원형탈모 모델인 ‘LNC(림프절 유래 세포) 유도 마우스 모델’에서 SH1010337은 탈모 부위(탈모반)를 현저히 감소시켰으며, 경쟁 약물인 JAK 저해제가 약 62%의 회복률을 보인 반면 SH1010337은 74%의 회복률을 기록해 우수한 효능을 확인했다. 기존 치료제 대비 뛰어난 면역조절 및 모발 재생 효과와 함께 기존 치료제에 수반되던 광범위한 면역억제와 재발 위험을 줄일 가능성을 확인했다는 평가다. 면역 균형 회복과 장기적 안전성에서 기존 탈모 치료제로 개발되던 JAK 저해제 대비 차별화된 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다.

샤페론은 과거 글로벌 제약사들이 GPCR19 타깃으로 한 치료제 개발에서 연이어 실패한 바 있는데, 샤페론은 차별화 요소로 의미있는 성과를 냈다는 설명이다. 회사 측은 “정교한 설계와 다년간 축적된 빅데이터를 학습한 AI 플랫폼 ‘AIDEN’을 통해 기존 알고리즘으로 해결하기 어려웠던 신약 설계 및 독성 활성 예측에서 성과를 냈다”고 말했다.

이번 연구 결과에 대해 샤페론은 “제약 업계 최초 ‘GPCR19’ 표적 기반 원형탈모 치료제라는 점에서 게임체인저로 평가받고 있다”며 “SH1010337은 샤페론이 10여 년간 축적해 온 염증 복합체 데이터를 인공지능(AI) 이 학습해 도출한 혁신적 물질”이라고 강조했다.

회사 관계자는 “이번 전임상 연구를 통해 원형탈모 치료를 넘어 자가 면역질환 전반으로 확장 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다”며 “SH1010337의 모체가 되는 아토피 치료제 NuGel이 바르는 약으로 미국 임상 2상과 국내 임상 2상 시험에서 우수한 항염증 효과와 안전성이 검증됐기 때문에 SH1010337의 인체 안전성도 높을 것으로 보고 있다”고 말했다.

한스바이오메드 신성장 동력, 스킨부스터 조기 출시에 급등

한스바이오메드(042520)도 이날 주가가 강세를 보였다. 전일대비 20.67%(3100원) 오른 1만8100원을 기록했다. 최근 이 회사는 주가 상승세가 이어지고 있는데, 올해 1월 2일 9060원으로 출발한 것을 고려하면 약 10개월 만에 100% 이상 올랐다.

한스바이오메드 주가 상승은 신성장 동력으로 꼽히는 스킨부스터 조기 출시한 것에 따른 기대감으로 추정된다. 앞서 회사는 기존 스킨부스터와는 다른 신개념의 ECM(세포외기질) 스킨부스터 ‘셀르디엠’을 이달 29일 정식 출시 한다고 발표한 바 있다. 하지만 회사 측은 전략적 판단을 통해 일주일 정도 앞당긴 22일 출시했다. 최근 이데일리 프리미엄 제약바이오 콘텐츠 팜이데일리가 김근영 한스바이오메드 대표와 만나 인터뷰(김근영 한스바이오메드 대표 “스킨부스터 연 200억원 목표…中진출로 퀀텀 점프”)를 통해 스킨부스터 전략을 공개한 것도 주가 상승을 이끈 것으로 풀이된다.

셀르디엠은 기존 스킨부스터가 피부 속 환경을 개선해 콜라겐 생성을 유도하는 방식에 머물렀던 것과 달리, 인체 조직 유래 소재인 무세포동종진피(hADM, human Acellular Dermal Matrix)를 통해 콜라겐을 직접 보충한 제품이다. 특히 75㎛ 초미세 입자로 설계돼, 보다 풍부하고 균일하게 콜라겐을 전달할 수 있다는 게 차별화된 장점이다.

김 대표는 인터뷰에서 “이달 내 출시될 ECM 스킨부스터 셀르디엠은 기존 스킨부스터 시장을 점령하고 있던 폴리뉴클레오티드·폴리데옥시리보뉴클레오티드(PN·PDRN) 제품 대비 피부 개선 효과가 뛰어나다. 먼저 출시된 ECM 스킨부스터와 비교해서는 입자 크기가 25%가량 더 작아 주입 시 통증이 적고 피부 조직 내 흡수·정착이 잘 이뤄질 것으로 기대한다”며 “셀르디엠은 기존 유통망인 자회사 민트메디컬을 통해 직접 영업을 하므로 추가적인 비용이 거의 없다. 따라서 높은 마진이 예상된다”고 강조했다.

특히 그는 “경쟁 제품 판매량을 고려했을 때 셀르디엠은 초기에 월 5000개 이상 판매가 가능할 것으로 기대한다. 1년 정도 영업 후 제품이 시장에 안착하면 셀르디엠의 국내 연 매출은 200억원 이상이 될 것으로 보며 중국 시장 진출도 계획 중인 만큼 매출은 빠르게 늘어날 것”이라고 말했다.

뉴로핏, 의료기기 허가 심사 단축 가능성에 강세

지난 22일 미국 타임이 세계 최고 헬스테크 기업으로 선정하면서 주가 급등세를 기록했던 뉴로핏은 이날도 주가가 강세를 보였다. 전일대비 11.53%(2280원) 올라 2만2050원으로 장을 마감했다. 9월 들어 뉴로핏의 주가 상승세가 인상적이다. 9월 1일 1만300원이던 주가는 24일까지 무려 114% 증가했다.

뉴로핏(380550)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 발표했다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 제도로, 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증한다.

뉴로핏은 MDSAP 인증을 획득함으로써 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 대폭 절약할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 등 각 국가의 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있으며, 해당 인증은 3년간 유효하다. 회사 관계자는 “금일 주가 상승은 MDSAP 인증 획득 발표에 따른 영향으로 보인다. 이번 인증은ㅍ미국, 일본 등에서 의료기기 인허가 절차를 단일 심사로 대체할 수 있어, 해외 진출 가속화에 대한 기대감이 반영된 것으로 판단한다”고 말했다.