대화제약 "리포락셀 안전·유효성 주사제대비 유의미한 차이 없어"

미국 FDA 유방암 임상시험 제2상 결과 발표

등록 2023-11-01 오전 9:18:55
수정 2023-11-01 오전 10:05:09

[이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)이 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 리포락셀액(항암치료제 파클리탁셀 경구용 제제, 개량신약)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

대화제약은 리포락셀과 관련해 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행했고 임상수행기관(CRO) 업체로부터 결과보고서를 수령했다고 지난달 31일 밝혔다.

리포락셀은 기존 주사제인 탁솔(파클리탁셀 주사제)의 단점을 보완한 세계 최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제이기 때문에 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다

이번 리포락셀 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국 승인을 받아 진행하던 중 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, )의 승인을 받아 진행했다. 대화제약은 총 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개병원, 총 15개 병원에서 리포락셀의 임상시험을 진행했다.

대화제약은 이번 임상시험을 통해 리포락셀의 유효성, 안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다고 밝혔다. 아울러 대화제약은 약동학적으로 개인 간 변동성이 적었다는 점을 확인했다고 설명했다.

대화제약은 향후 리포락셀의 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다. 대화제약은 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 리포락셀의 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국에 기술 이전(라이센스 아웃)을 추진을 고려하고 있다고 밝혔다.