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[이데일리 김유림 기자] 지난 한 주(7~11일) 급등락 바이오 종목은 피씨엘(241820)을 꼽을 수 있겠다. 피씨엘은 코로나 신속항원 검사키트 2종이 식품의약품안전처로부터 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정받으면서 주가 급등으로 이어졌다.

최근 3개월 피씨엘 주가 추이. (자료=피씨엘)

13일 마켓포인트에 따르면 피씨엘은 지난 10일과 11일 2거래일 동안 22%가량 상승했다. 주가 급등의 이유는 피씨엘의 신속항원검사키트 PCL COVID19 Ag Gold와 PCL COVID19 Ag Rapid FIA 2종이 식약처 공고(제2022-65호)에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 소식됐기 때문으로 분석된다.

식약처는 최근 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙’을 발표한 바 있다. 이 규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있도록 체계화하는 내용을 담고 있다.

‘PCL COVID19 Ag Gold‘는 비인두 검체 채취를 이용해 진단할 수 있는 전문가용 신속항원검사키트다. 이 진단키트는 10분 후 결과 확인이 가능하며 각종 변이 바이러스까지 검출해낼 수 있다. 특히 독일적십자혈액원 및 국내 의료기관에서 비교 실험한 결과 국내외 제품 대비 10배 이상 민감도가 높은 것을 확인했다고 회사 측은 전했다.

최근에는 고려대학교 안암병원 및 각종 이비인후과 병원, 내과 병원 등에서 사용되면서 그 정확도가 입증되면서 주문이 증가하고 있다.

‘PCL COVID19 Ag Gold’는 타액 검체 채취 방법으로도 진단이 가능한 제품이다. 이미 피씨엘은 타액자가진단키트의 검증을 위해서 모로코 왕립병원 코로나 검사센터에서 2세부터 80세까지의 고른 나이대의 임상시험을 실시한 바 있다. 이를 바탕으로 타액 검체에 대한 임상적 민감도, 특이도 검증을 통해 자가검사의 유효성을 입증한 바 있다. 회사 측에 따르면 오미크론이 타액에서 그 효과가 더 뛰어난 것으로 입증되면서 해외에서는 사용량이 폭증하고 있다.

앞서 정부는 일부 지역에서만 시행하던 오미크론 방역 대응 체계를 지난 3일부터 전국으로 확대 적용했다. 오미크론 대응 단계에서 가장 큰 변화는 보건소, 선별진료소의 PCR 검사를 고위험군(밀접접촉자, 60세 이상 등) 중심으로 운영한다는 점이다.

위험도가 낮은 일반 국민은 신속항원검사(자가검시키트 검사)에서 양성이 나와야만 PCR 검사를 받을 수 있다. 신속항원검사는 선별진료소 또는 호흡기전담클리닉에서 진행된다. 비용은 선별진료소는 무료, 호흡기전담클리닉에서는 본인부담금 5000원을 지불해야 한다.

오미크론 방역 체계가 전국에서 시행되자 개인이 구매할 수 있는 자가검사키트 품절 사태가 일어나고 있다. 선별진료소에서 신속항원검사를 무료로 받을 수 있지만, 확진자 폭증시 제2마스크 대란 사태가 일어날 수 있다는 불안감에 사재기가 늘고 있는 것이다. 하지만 오미크론 방역 시행 열흘이 지나도록 정부는 자가검사키트 대란 사태를 해결하지 못하고 있는 상황이다.