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[이데일리 석지헌 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사 ‘온코프리(OncoFREE)’를 개발한 디시젠이 미국 병리학회(CAP)로부터 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

디시젠 창업자 한원식 서울대병원 유방내분비외과 교수.(사진= 석지헌 기자)

디시젠은 이번 심사에서 단 한 건의 지적사항도 없는 ‘무결점(No Deficiency)’ 등급으로 인증을 받으며, 유전체 분석 기술력과 임상 검사실의 품질관리 시스템이 세계 최고 수준임을 공식적으로 입증했다는 설명이다.

CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질을 평가·인증하는 세계적 권위의 프로그램이다. 인증을 얻기 위해서는 검사실의 인력, 시설, 장비부터 검사 과정과 결과 판독 능력에 이르기까지 전 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 이뤄져야 한다. 검사의 정확도 평가와 전문가 현장 실사를 거치기 때문에, CAP 인증은 글로벌 시장에서 임상 검사의 신뢰도를 보장하는 핵심 기준으로 여겨진다. 획득이 까다로운 만큼 현재 국내에서 CAP 인증을 유지하는 기관은 20여 곳에 불과하다.

이번 ‘무결점’ 인증은 검사실의 정책, 절차, 기록 등 운영 전반이 CAP의 모든 엄격한 기준을 완벽히 충족했음을 의미한다. 이는 검사 프로세스 표준화는 물론, 검사 결과의 정확성과 신뢰도가 국제 표준을 넘어 최상위 수준임을 객관적으로 증명하는 성과다.

2017년 설립된 디시젠은 유전체 정보를 환자 맞춤형 진단·치료에 신속히 적용하는 것을 목표로 하는 바이오 벤처기업이다. 유방암 권위자인 서울대병원 한원식, 이한별, 신희철 교수가 공동 창업했다. 세계 최초로 NGS 기술을 활용한 유방암 예후 예측 검사 온코프리를 개발해 불필요한 항암치료를 줄이고 환자별 최적의 치료 방향을 제시하며 국내외 의료 시장에서 빠르게 성장해왔다.

디시젠은 이미 ISO, CE, KGMP 등 국내외 주요 인증을 확보한 바 있다. 이번 CAP 인증 최고 등급 성과를 더하며 자사 진단 서비스의 기술력과 품질관리 역량이 세계적 수준임을 다시 한번 공인받게 됐다.

디시젠 관계자는 “이번 CAP 무결점 인증은 디시젠의 검사 프로세스 전 과정이 국제 최고 수준임을 객관적으로 인정받은 성과”라며 “이를 계기로 ‘온코프리’와 ‘호프스코어 W’를 중심으로 한 서비스 포트폴리오 전반의 신뢰성을 한층 강화할 수 있었다”고 말했다. 이어 “이 성과를 발판으로 글로벌 시장 확장에도 속도를 낼 것”이라며 “앞으로도 체계적인 유전진단 서비스를 통해 정밀의학 시대를 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 강조했다.