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[이데일리 신민준 기자] 10일 국내 제약바이오 시장은 기술 수출에 대한 기대감이 반영되면서 관련 기업들의 주가를 끌어올렸다. 올릭스(226950)는 기술 이전 여파가 지속되면서 상한가를 기록했다.

비보존 제약(082800)은 국산 신약 38호 비마약성 진통제 오피란제린에 대한 기술 이전 기대감이 부각되면서 주가가 상승했다. 넥스트바이오메디컬은 근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 미국 식품의약국(FDA) 혁신형 의료기기 신청 소식에 주가가 올랐다.

10일 올릭스 주가 추이. (이미지=엠피닥터 2111화면 갈무리. )

올릭스, 추가 신약 파이프라인 주목

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 올릭스의 이날 주가는 전일대비 29.93% 급등한 2만 6700원을 기록했다. 유전자치료제 신약 개발기업 올릭스는 지난 7일 일라이 릴리와 6억 3000만달러(9117억원) 규모의 대사이상 지방간염 및 심혈관·대사질환 치료제 후보물질을 기술 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

올릭스의 기술 수출은 올해 들어 첫 사례여서 많은 관심을 받고 있다. 올릭스와 일라이 릴리는 지방간염 및 심혈관·대사질환 치료제 후보물질 OLX702A(물질명 OLX75016)의 개발 및 상용화를 주요 목표로 한다. 올릭스는 이번 계약을 통해 일라이 릴리로부터 선급금을 수령해 OLX702A의 호주 임상 1상 연구를 완료할 예정이다. 이후 임상 개발과 사업화는 일라이 릴리가 진행하며 일라이 릴리가 독점 권리를 갖는다.

올릭스가 기술 수출에 성공하면서 추가로 개발 중인 신약 파이프라인도 주목받고 있다. 올릭스는 비대흉터치료제(OLX101A)도 개발하고 있다. OLX101A는 올릭스 보유 파이프라인 중 임상 단계가 가장 앞서 있다. OLX101A는 흉터 생성 메커니즘에 관여하지 않는 기존 외과적 치료법과 달리 흉터를 만드는 결합조직 성장인자(CTGF) 유전자를 표적해 직접적으로 콜라겐의 생성을 억제한다. 올릭스는 OLX101A의 미국 임상 2a상을 완료했다.

올릭스는 남성형 탈모치료제(OLX104C)도 개발하고 있다. 올릭스는 최근 OLX104C의 호주 임상 1상을 완료했다. 올릭스는 임상 1상에서 1차평가지표인 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 확인했다.

올릭스 관계자는 “OLX702A의 기술 이전 여파로 주가 상승세가 지속되고 있는 것으로 보인다”고 말했다.

국산 신약 38호 오피란제린 기술 수출 기대 ↑

비보존제약의 이날 주가는 전일대비 13.12% 상승한 9140원을 나타냈다. 비보존제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 오피란제린(VVZ-149·상품명 어나프라주)의 품목허가를 획득했다. 올릭스의 기술 수출로 오피란제린의 기술 수출 기대감도 덩달아 커지고 있다.

오피란제린은 글로벌 최초의 다중 수용체 표적 비마약성진통제이자 중등도 이상의 심한 통증에서 사용할 수 있는 글로벌 최초의 비마약성 진통제이라는 점에서 주목받고 있다. 오피란제린은 세로토닌 수용체 단백질 ‘5HT2a’ 와 ‘GlyT2’의 이중 차단에 의한 시너지 작용을 통해 중추와 말초신경계에서 동시에 이중 길항 작용을 한다.

이를 통해 오피란제린은 통증 신호 전달을 보다 효율적으로 억제한다. 오피란제린은 올해 상반기쯤 국내 상용화가 예상된다. 비보존그룹은 오피란제린의 수출과 기술이전으로 확보한 자금을 바탕으로 미국 진출을 위한 임상 3상도 재추진한다.

이두현 비보존그룹 회장은 최근 이데일리와 인터뷰에서 “우크라이나와 중동 등 국내 허가만으로도 오피란제린을 판매할 수 있는 국가가 일차적인 수출 대상이 될 것”이라며 “오피란제린 관련 기술 이술에 관심을 보이고 있는 글로벌 빅파마들도 있는 만큼 본격적으로 논의를 진행할 예정”이라고 말했다.

비보존 제약은 지난해 실적 개선도 예상된다. 비보존제약은 지난해 상반기 매출 407억원, 영업이익 11억원을 기록했다. 매출은 전년동기 대비 33.4% 증가했고 상반기 기준 역대 최대 규모를 나타냈다. 영업이익은 전년 3억원 적자(손실)에서 흑자전환했다. 비보존제약은 2023년 매출 713억원, 영업이익 26억원을 기록했다.

비보존그룹 관계자는 “외국인과 연기금 매수세로 우호적 수급 환경이 조성됐다”며 “올릭스의 기술 수출에 따른 기대감도 주가에 반영된 것으로 추정된다”고 말했다.

넥스피어에프, 美FDA 혁신형 의료기기 신청

넥스트바이오메디컬의 이날 주가는 전일대비 13.37% 상승한 5만 3000원을 기록했다. 혁신형 치료재 개발기업 넥스트바이오메디컬은 근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프(Nexsphere-F™)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 혁신의료기기)을 신청한 영향으로 분석된다.

혁신의료기기 지정이란 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하는 제도를 말한다. 혁신의료기기로 지정될 경우 미국 식품의약국과 긴밀한 협력을 통해 우선적인 심사 및 신속한 인허가 절차를 받을 수 있다. 메디케어 보험 적용 가능성도 높아지고 임상시험 설계의 유연성이 증가하는 등의 혜택도 누릴 수 있다. 혁신적 의료기기의 시장 진입 속도를 획기적으로 단축할 수 있다.

넥스피어에프는 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재로 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 넥스피어에프는 이미 미국 식품의약국으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했다. 넥스피어에프는 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 개시할 예정이다.

기존 비분해성 색전 치료재는 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사와 같은 부작용이 발생하기 때문에 관절염 통증 색전 시장에서는 분해성 제품에 대한 임상적 수요가 증가하고 있다. 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 유일한 유럽 CE-MDD 허가 획득 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시됐다. 넥스트바이오메디컬은 글로벌 의료기기기업과 넥스피어에프의 사업화 논의를 진행하고 있다. 특히 넥스트바이오메디컬은 최근 유럽에서 열린 근골격계 색전 학회(GEST MSK)에서 임상 결과를 발표해 글로벌 의료진과 전문가들의 주목을 받고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번에 신청한 혁신의료기기 지정이 승인될 경우 향후 미국 식품의약국의 품목허가 과정이 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대된다”며 “글로벌 의료기기 기업들과의 협력 및 사업 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.