[임상돋보기]한미약품, 급성골수성 백혈병 신약 ‘완전관해’ 확인

한미 “1/2상 성공적 중간결과 확인해”
동아 “내년 상반기 미국 품목허가 신청”

등록 2022-11-20 오후 9:30:56
수정 2022-11-20 오후 9:30:56

[이데일리 김유림 기자] 한 주(11월 14~11월 18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

3개 용량 모두 완전관해 사례 나와

(사진=한미약품)

한미약품(128940)의 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약(HM43239)을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 ‘완전관해(CR, complete response)’ 사례가 잇따라 확인됐다고 지난 14일 밝혔다.

한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 “재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1/2상 결과 HM43239의 다양한 용량(80mg, 120mg, 160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인하는 등 성공적 결과가 나왔다”고 발표했다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙개발 의약품(지난 5월)과 희귀의약품(2018년)으로 지정됐다.

앱토즈는 이번 임상의 성공적 결과에 따라 향후 단일투여 요법과 병용투여 요법 확장 임상도 계획하고 있다. 단일투여 요법 확장 임상에서는 기존 FLT3 억제제에 치료 반응이 없는 FLT3 돌연변이 환자를 포함한 AML 환자군에서 HM43239 120mg의 효능부터 확인할 계획이다. HM43239 80mg과 기존의 AML 치료제인 베네토클락스와의 병용임상도 진행할 계획이다.

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 종료

(사진=동아에스티)

동아에스티(170900)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.