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[이데일리 송영두 기자] 올해 3000억원대 매출이 유력시되는 파마리서치의 상승세가 돌발 변수로 내년부터 제동이 걸릴 수도 있을 것이라는 전망이 나온다. 핵심 제품인 콘쥬란에 대한 건강보험 급여 적용이 축소되기 때문이다. 콘쥬란은 골관절염 치료제(관절강 주사제)로 6개월 내 5회 투약 방식으로 이뤄지는데, 투약 횟수에 제한없이 적용되던 보험 급여가 내년 7월부터는 5회까지만 인정될 예정이다. 특히 급여 축소 외에도 5회 투약 후 추가 투약 자체도 정부가 허용하지 않기로 한 것으로 알려져 매출 공백이 발생할 수밖에 없다는 관측이 나온다.

4일 파마리서치(214450)에 따르면 내년 7월부터 콘쥬란에 적용되던 건강보험 급여가 축소된다. 지난달 25일 보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정을 발표했다. 개정안에 따르면 폴리뉴클레오타이드 나트륨을 주성분으로 한 조직수복용생체재료인 슬관절강내 주입용 치료재료에 대해 6개월 내 최대 5회 투여(1주기)만 급여를 인정한다. 본인부담률도 80%에서 90%로 높아지고, 급여 기준 이외 비급여 투여도 인정하지 않는다. 해당 고시는 내년 7월 1일부터 시행된다.

폴리뉴클레오티드 나트륨(PN) 성분인 콘쥬란은 방사선학적으로 중등도 이하(K-L grade 1~3) 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 투약된다. 관절강 주입으로 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화나 과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자들의 통증을 줄여준다. 2019년 출시 후 파마리서치 핵심 제품군으로 성장하고 있다.

따라서 이번 정부의 급여 축소 고시로 인한 우려가 나오고 있다. 파마리서치와 환자들까지 반발하고 있다. 실제로 파마리서치는 최근 3거래일 연속 주가가 하락했다. 지난달 29일 23만4500원이던 주가는 3일 연속 하락하며 1일 21만3000원으로 약 10% 하락했다.

폴리뉴클레오타이드 나트륨 보험급여 변경 고시안.(자료=보건복지부)

500억 매출 흔들...환자도 멘붕

파마리서치는 정부의 급여 축소 고시 개정에 즉각 반발하고 나섰다. 지난달 28일 급여 기준 축소에 대해 행정 집행정지 가처분을 신청했다. 회사 측은 “퇴행성 관절염 환자들이 지속 증가하고 콘쥬란 수요가 높아지는 상황에서 급여 기준 축소는 환자들의 경제적 부담을 가중시키고 치료 선택권을 제한할 우려가 있다”고 주장했다.

파마리서치는 지난해 약 2610억원 매출을 기록했는데, 이중 콘쥬란이 속한 의료기기 분야에서만 1361억원(52.2%)의 매출을 올렸다. 콘쥬란 매출은 매년 상승하고 있고, 지난해에는 약 500억원을 넘는 것으로 알려졌다.

회사에 따르면 콘쥬란은 1회 시술 비용이 비급여 기준 약 20만원이다. 5회 투약시 100만원이다. 반면 본인부담 80%가 적용된 1회 시술 급여 가격은 5만~6만원대로, 5회를 시술해도 약 30만원대에 불과하다. 문제는 본인부담비율이 90%로 늘어나고 5회 시술 후에는 다시 시술할 수 없다는 데 있다. 질환 특성상 5회 시술 이후에도 또다시 시술이 이뤄지는 게 일반적인데, 이 자체가 아예 불가능해진 것이다.

국내 PN 주사제 시장은 콘쥬란 외에도 유한양행(000100), 삼일제약(000520), GC녹십자웰빙 등이 제품을 내놨지만, 콘쥬란이 800억원 규모로 추산되는 시장에서 점유율 1위를 기록 중이다. 올해 사상 첫 3000억원대 매출 돌파가 유력시되고 매년 매출 상승세를 이어가고 있는 파마리서치 입장에서는 1위 제품의 매출 공백 불가피와 이에 따른 매출 상승세 제동은 상당한 리스크로 해석된다.

파마리서치 관계자는 “본인부담률 증가는 크게 영향이 없을 것으로 판단한다. 하지만 5회 투약만 인정하고 비급여 투약도 불가해지면 상당한 타격이 있을 것”이라며 “콘쥬란 시술 환자들의 불만도 높다. 항의 전화가 쇄도하고 있다”고 말했다.

(사진=파마리서치)

◇“PN 주사제 유효성 근거 부족” vs. “근거 입증했다”

복지부는 급여 기준 변경에 대해 “재투여의 유효성과 관련한 근거자료가 부족해 1주기(6개월 내 최대 5회) 투여만 급여로 인정한다”고 말했다. 콘쥬란은 지난 2019년 신의료기술평가를 거쳐 2020년 본인부담률 80% 선별 급여 항목으로 등재됐다. 당시 치료효과 등에 대한 임상 근거가 충분하지 않지만, 환자 사용량이 급증하고, 환자 비용 부담이 높은 점 등이 고려됐다.

올해 도래한 선별급여 적합성평가에서 정부는 신의료기술평가 당시와 비교해 치료효과 개선에 대한 임상 근거 부족하다는 점을 꼬집었다. 따라서 사회적 요구 척도를 높음에서 낮음으로 변경이 필요하다고 판단했다.

반면 파마리서치는 임상적 근거를 다 소명했다는 입장이다. 의료 현장에서도 정부의 결정에 반발하고 있다. 파마리서치 관계자는 “임상적 근거를 입증하기 위해 콘쥬란 임상 결과를 다 제출했고, 의사회에서도 임상 결과를 제출했는데 인정하지 않고 있다”고 말했다. 대한정형외과의사회도 “의사 진료권과 환자 치료 선택권을 침해하는 반헌법적 태도”라고 비판했다.

파마리서치 측은 먼저 고시 개정 집행정지 가처분을 신청해서 인용되면 그 기간 전략을 마련한다는 계획이다. 회사 관계자는 “가처분 신청이 인용될 경우 환자 불평 등 시장 혼란은 없을 것으로 예상된다”며 “보건복지부가 요구한 콘쥬란 재투여 근거 확보를 위한 임상을 추진해 임상적 유효성을 입증할 계획”이라고 설명했다.