바이젠셀, 교모세포종 치료제 식약처 IND 자진취하 이유는

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VT-Tri(2)-G 비임상자료 중 일부, 기한내 보완 어렵다 판단
첨생법 제정 이후 연구 시간·비용↑…새 치료제 개발 선택
CD30 유래 신호전달 도메인 활용한 CAR-T 개발 집중키로

등록 2023-02-09 오전 9:42:37
수정 2023-02-09 오전 9:42:37

[이데일리 김새미 기자] 바이젠셀(308080)은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.

바이젠셀 로고(사진=바이젠셀)

VT-Tri(2)-G는 다중항원을 이용해 면역회피 기전을 극복해 종양을 치료하는 교모세포종 치료제다. 앞서 바이젠셀은 지난해 5월 VT-Tri(2)-G 임상 1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출했다.

바이젠셀에 따르면 이번 결정은 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받은 비임상시험 자료 중 일부 자료를 기한 내에 제출하기 어렵다는 판단에 의한 것이다. 또한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 추가될 연구 시간·비용을 고려하면 신규 치료제 개발이 낫다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다.

대신 바이젠셀은 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용해 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다.

바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개했다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.

김태규 바이젠셀 대표는 “치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다”며 “글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발하겠다”고 말했다.