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[이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 시장 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 강자 ‘암젠’을 넘어서기 위해 만반의 준비에 나서고 있다.

삼성바이오에피스는 내년 초 암젠이 보유한 모든 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 품목 라인업을 구축한다. 내년부터는 암젠과 본격 맞대결을 펼치는 등 유럽 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스 품목허가 제품. (사진=삼성바이오에피스)

29일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 무대에서 바이오젠을 통한 기존 제품 매출의 상승, 산도스를 통한 신제품 출시를 비롯해 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 직판 등을 바탕으로 매출 상승 분위기를 이어가고 있다.

삼성바이오에피스의 유럽 매출은 지난 2022년 5636억원에서 지난해 6042억원으로 약 7% 가량 성장했다. 특히 지난해 기준 유럽 지역 매출은 전체 매출의 약 60%에 해당하는 만큼 앞으로도 유럽 시장에서 매출 확보를 위한 노력이 계속될 전망이다.

시장조사기관 리서치앤마켓(Research and Markets)에 따르면 유럽 바이오시밀러 시장은 2022년 약 103억4000만달러(14조6000억원)에서 2023년 약 118억5000만달러(16조5000억원)로 성장했다. 이후에도 매년 18% 수준으로 커지면서 2032년에는 약 532억2000만달러(74조3000억원) 시장 규모로 커질 것으로 예측됐다.

유럽 시장에서 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 대표 주자로는 암젠이 꼽힌다. 암젠은 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’, 골전이 합병증 치료제 ‘엑스지바’ 등 3종의 오리지널 제품을 보유하고 있다. 이들 3개 제품의 글로벌 매출은 98억달러(약 13조7000억원)에 달한다.

암젠은 오리지널 제품 뿐 아니라 다수의 바이오시밀러도 개발했다. 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘칸진티’, 리툭산 바이오시밀러 ‘리아브니’ 등을 유럽에서 허가 받았다. 2023년 기준 암젠의 바이오시밀러 매출은 약 11억달러(약 1억5000억원)로 알려져 있다.

세계 바이오 의약품 시장에서 유럽은 대략 20~25%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 암젠은 유럽에서 오리지널 바이오 항체의약품과 바이오시밀러로 30억달러(약 4조원) 안팎의 매출을 올리고 있는 것으로 추정된다.

이밖에 유럽에서는 산도즈가 바이오시밀러를 통해 약 3조원의 매출을 올리고 있다. 셀트리온은 올해 3분기까지 유럽 시장에서 1조1300억원의 매출을 기록해 올해 유럽 총 매출은 1조5000억원 이상 달성할 것으로 예상된다.

차별화된 제품으로 시장 점령

삼성바이오에피스는 여러 바이오시밀러 기업들의 경쟁 속에서 차별화된 제품을 통해 매출을 확보하고 있다.

먼저, 암젠의 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 동일 성분 치료제 시장에서 점유율 약 45%로 리딩 제품으로 자리를 굳히고 있다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 자체 개발한 피하주사 제형으로 개발됐으며 환자가 스스로 주사할 수 있는 자동주사기 ‘오토인젝터’까지 적용해 편의성을 높였다.

삼성바이오에피스의 첫 유럽 직판 품목인 ‘에피스클리’ 역시 유럽 시장을 이미 점령했다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에게 사용된다. 에피스클리의 시장 점유율은 약 50%에 달한다. 프랑스·이탈리아·독일에서는 시장 점유율 1위를 기록 중이며, 특히 이탈리아에서는 전체 병원 입찰 시장의 90% 이상을 따냈다.

암젠의 솔리리스 바이오시밀러 ‘비켐브’와 에피스클리의 가장 큰 차이점은 ‘소르비톨’ 포함 여부다. 비켐브는 소르비톨이 들어갔지만 에피스클리는 소르비톨이 포함돼 있지 않다. 의약품 첨가물인 소르비톨은 의약품 안정성을 높이기 위해 사용되는데, 탄수화물 대사장애인 과당불내증 환자에게는 사용할 수 없다. aHUS 환자 5명 중 1명은 소아로 알려져 있는데 소아의 경우 과당불내증 여부를 확인하기 어려워 소르비톨이 포함되지 않은 에피스클리 처방이 이뤄진다.

삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 개발 현황. (사진=삼성바이오에피스)

유럽 최다 바이오시밀러 보유…내년 더 늘어

삼성바이오로직스는 이미 유럽 시장 최다 바이오시밀러를 보유하고 있지만 내년초까지 추가 품목허가가 예상되면서 허가 품목 기준 2위와 격차를 더욱 벌릴 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 품목허가를 받았다. 이는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견(positive opinion)은 획득한 후 2개월만에 이뤄진 것이다. 특히, 삼성바이오에피스는 오퓨비즈 품목허가로 파트너사인 바이오젠으로부터 추가 마일스톤 약 300억~400억원을 수령할 예정이라는 점에서 더욱 의미가 있다.

삼성바이오에피스가 현재 유럽에서 상용화한 제품은 8종이었는데, 이번 허가를 통해 유럽에서 두 번째 안과질환 치료제이자 총 9종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다. 유럽 시장 경쟁자인 셀트리온과 산도스 모두 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받은 만큼 삼성바이오에피스는 품목허가 수 측면에서 앞서 있다.

특히 주목할 부분은 암젠과의 경쟁이다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 암젠의 오리지널 바이오의약품 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’에 대한 바이오시밀러 제품 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’ 품목허가 긍정의견을 획득한 바 있다.

유럽연합 집행위원회(EC)의 승인은 약물사용 자문위원회 의견 이후 통상 2개월 소요된다. 따라서 내년 초에는 두 제품의 허가가 예상된다. 오보덴스와 엑스브릭이 허가되는 경우 삼성바이오에피스는 암젠의 오리지널 3종의 바이오시밀러를 모두 보유하게 된다. 또 품목허가 수 측면에서도 11건으로 독보적 1위로 올라선다.

유럽은 2005년 바이오시밀러 규제 승인 체제를 수립하며 가장 적극적으로 바이오시밀러에 대한 우호 정책을 펼치고 있다. 오리지널 제품 대비 바이오시밀러 제품의 가격 경쟁력이 매우 뛰어난 만큼 삼성바이오에피스의 실적도 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 효능과 안전성이 동등하지만 저렴한 가격으로 의료비용 절감 효과가 크다”며 “스페인, 네덜란드 등에서는 약가 인하 정책인 참조가격제(ERP) 제도를 도입하는 등 바이오시밀러 보급률은 지속 상승하고 있다”고 말했다.